Novo Nordisk erweitert Wegovy-Portfolio trotz FDA-Warnung und juristischer Auseinandersetzungen

Novo Nordisk hat von der FDA die Zulassung für eine orale Wegovy-Tablette zur Behandlung von Adipositas erhalten und den kommerziellen Launch in den USA im Januar 2026 gestartet, sieht sich jedoch gleichzeitig einer regulatorischen Prüfung der Werbung gegenüber und geht juristisch gegen „compounded“ Alternativen vor. Die FDA stufte einen Wegovy-TV-Werbespot als irreführend ein und forderte Korrekturmaßnahmen, was die regulatorische Aufmerksamkeit dafür erhöht, wie die neue Tablette beworben wird.

Die orale Wegovy-Tablette ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette und in Dosierungen von 1,5mg, 4mg, 9mg und 25mg verfügbar. Sie ist in den USA breit erhältlich, zu einem Einstiegspreis von 149 US-Dollar pro Monat, und verzeichnete eine starke anfängliche Nachfrage. Die schnelle frühe Akzeptanz der neuen oralen GLP-1-Tablette, mit 170.000 gemeldeten Patient:innen innerhalb von vier Wochen, zeigt eine klare Nachfrage nach tablettenbasierten Optionen. Die Tablettenformulierung zeigte etwa 17% Gewichtsverlust, sofern alle Patient:innen in der Behandlung blieben.

Novo Nordisk legte Pläne offen, das Arzneimittel 2026 in den USA in Vials auf den Markt zu bringen, um mit den Vials von Eli Lilly zu konkurrieren und eine im Vergleich zu Pen-Systemen einfachere und potenziell volumenstärkere Herstellung zu ermöglichen. Das Unternehmen prüft verschiedene Darreichungs- und Applikationsformen für Wegovy, darunter Vials – einige werden in diesem Jahr eingeführt, andere folgen in der Zukunft. Das Vial-Format ermöglicht Patient:innen, die Injektionen bevorzugen, denselben Wirkstoff zu verwenden, ohne auf eine orale Anwendung angewiesen zu sein.

Das Unternehmen hat rechtliche Schritte gegen Hims & Hers wegen „compounded“ Versionen seiner Wegovy-Tablette eingeleitet, die keine individuelle FDA-Zulassung haben. Die FDA ist dazu übergegangen, nicht zugelassene „compounded“ GLP-1-Produkte einzuschränken, einschließlich Versionen mit Bezug auf Wegovy, und verweist dabei auf Sicherheits- und Qualitätsbedenken. Juristische und regulatorische Maßnahmen gegen „compounded“ semaglutide könnten den Druck durch nicht zugelassene, kostengünstige Alternativen verringern und die Position markengeschützter GLP-1-Arzneimittel stärken.

Das Management stellt für 2026 einen Rückgang von 5% bis 13% bei Umsatz und Ergebnis in Aussicht, getrieben durch Preissenkungen für GLP-1-Arzneimittel in den USA, härtere Verhandlungen mit Kostenträgern und Wettbewerb durch Nachahmerprodukte. Den am 5. Februar 2026 veröffentlichten Ergebnissen für das Gesamtjahr 2025 zufolge stieg der Umsatz um 10% auf DKK 309,064 Mrd. (49,086 Mrd. US-Dollar), getragen von einem Anstieg der Wegovy-Umsätze um 41%. Allerdings verzeichnete das 4. Quartal einen Umsatzrückgang von 2% sowie einen um 4% niedrigeren operativen Gewinn. Die Nettoverschuldung für das Gesamtjahr wurde nach Akquisitionen mit 15,155 Mrd. US-Dollar angegeben.

Novo Nordisk hat Pläne bekannt gegeben, seine Produktionsstätte in Irland auszubauen, um Wegovy herzustellen und das Arzneimittel für Patient:innen auch außerhalb des US-Marktes besser verfügbar zu machen. Die Athlone-Anlage des Unternehmens in Irland wird erweitert. Der Schritt ist Teil der umfassenderen Strategie von Novo Nordisk, seine Position im Markt für Gewichtsreduktion zurückzuerobern, in dem das Pharmaunternehmen konkurriert, seit es gegenüber dem Rivalen Eli Lilly, dem Hersteller der injizierbaren Behandlung Zepbound, an Boden verloren hat.

Wegovy wurde ursprünglich im Juni 2021 zur chronischen Gewichtskontrolle bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht zugelassen, die mindestens eine Begleiterkrankung haben, wie Hypertonie, Typ-2-Diabetes oder hohe Cholesterinwerte, zusätzlich zu Ernährung und Bewegung. Im Jahr 2024 wurde die Indikation weiter ausgeweitet und umfasst seither auch Erwachsene mit kardiovaskulärer Erkrankung.

Meijer-Apothekenstandorte werden diese Arzneimittel zu vergünstigten Preisen für Selbstzahler anbieten. Patient:innen, die neu in diesen Coupon-Programmen sind, können in den ersten zwei Monaten die beiden niedrigsten Dosierungen von Wegovy- oder Ozempic-Injektionspens für 199 US-Dollar pro Monat erhalten, sofern die Rezepte bis zum 31. März 2026 eingelöst werden. Nach diesem Aktionszeitraum steigen die meisten Dosierungsstufen auf 349 US-Dollar pro Monat, während die höchste Ozempic-Dosis bei 499 US-Dollar pro Monat liegt. Auch die orale Version von Wegovy ist eine Option – qualifizierte Patient:innen werden 149 US-Dollar pro Monat zahlen können, bei Versicherungszuzahlungen (Co-Pays) von bis zu 25 US-Dollar.