IceCure ProSense冷冻消融系统在美国扩展：新研究获批及阿拉巴马州首台设备安装

IceCure Medical Ltd.（纳斯达克股票代码：ICCM）宣布，位于田纳西州日耳曼敦的West Cancer Center & Research Institute的机构审查委员会（JHM-IRB）已批准该公司针对低风险乳腺癌局部治疗的ProSense®冷冻消融系统上市后ChoICE研究。该批准推动了研究的进展，并使得患者入组得以进行，预计将在未来几周内开始。ProSense®是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可的医疗器械，用于70岁及以上女性低风险乳腺癌的局部治疗，并联合内分泌治疗。

ChoICE研究将评估ProSense®冷冻消融联合内分泌治疗在70岁及以上低风险早期乳腺癌患者中的应用。ProSense®已获FDA批准，用于70岁及以上、肿瘤大小≤1.5 cm、生物学低风险且接受辅助内分泌治疗（包括不适合手术的患者）的乳腺癌患者的局部治疗。该研究旨在生成关于ProSense®在该适应症中使用的额外真实世界数据。

根据已批准的研究设计，30个参与中心将同时作为ChoICE研究中心和活跃的商业中心，使其能够共入组400名患者，同时为未参与ChoICE研究的合适患者提供ProSense®冷冻消融治疗。这一双重路径扩大了乳腺癌冷冻消融的可及性，并反映了符合条件的患者对试验之外微创替代方案的日益增长的兴趣。该中心将由West Cancer Center & Research Institute旗下Margaret West综合乳腺中心的一名乳腺外科肿瘤学家领导。

该公司ICE3临床试验的成功结果表明，ProSense®冷冻消融后联合内分泌治疗在早期低风险乳腺癌女性中实现了3.1%的局部复发率。99.1%的患者和97%的医生在调查中报告对美容效果有很高的满意度。这些结果支持了FDA对ProSense®在适当选择的70岁及以上患者中的上市许可。

在另一项进展中，IceCure宣布，隶属于Infirmary Health医院网络的阿拉巴马州费尔霍普Thomas Hospital已购买并安装了ProSense®系统，成为阿拉巴马州首家提供乳腺癌冷冻消融的医疗机构。首批手术计划于本月开始，由Thomas Hospital的一名经认证的乳腺外科医生兼乳腺外科服务医学主任负责筛选患者。该医院的购买得到了Thomas Hospital Foundation的支持，这是一个致力于支持Thomas Hospital获取最先进医疗技术的非营利组织。

IceCure Medical开发和销售基于液氮的先进冷冻消融治疗系统，通过冷冻来破坏肿瘤（良性和癌性），主要关注领域为乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌。其微创技术是手术切除肿瘤的安全有效替代方案，手术时间相对较短，易于实施。该公司的旗舰产品ProSense®系统已在全球范围内销售，适用于迄今为止已获批准和许可的适应症，包括美国、欧洲和亚洲。