IceCureのProSense凍結療法、米国で拡大——新試験承認とアラバマ州への導入

IceCure Medical Ltd.（NASDAQ: ICCM）は、テネシー州ジャーマンタウンにあるWest Cancer Center & Research Instituteの治験審査委員会（JHM-IRB）が、低リスク乳癌の局所治療におけるProSense®凍結療法に関する同社の市販後試験「ChoICE Study」を承認したと発表した。この承認により試験が前進し、今後数週間以内に患者登録が開始される見込みである。ProSense®は、70歳以上の女性における内分泌療法併用による低リスク乳癌の局所治療について、米国食品医薬品局（FDA）から販売承認を取得した初めての、そして唯一の医療機器である。

ChoICE Studyは、70歳以上の患者における低リスク・早期乳癌に対するProSense®凍結療法と内分泌療法の併用を評価するものである。ProSense®は、生物学的に低リスクで腫瘍径が1.5cm以下、かつ補助内分泌療法を受ける70歳以上の乳癌患者（手術不適格者を含む）に対する局所治療としてFDAの承認を受けている。本試験は、この適応におけるProSense®の使用に関する追加の実世界データの収集を目的としている。

承認された試験デザインに基づき、参加する30施設はChoICE Studyの試験施設として、また商業施設としても機能し、合計400人の患者登録を行うとともに、ChoICE Studyに参加しない適切な患者にもProSense®凍結療法を提供する。この二重の経路により、乳癌凍結療法へのアクセスが拡大し、試験以外の場で低侵襲の代替療法を求める適格患者の関心の高まりが反映されている。本施設は、West Cancer Center & Research Instituteの一部であるMargaret West Comprehensive Breast Centerの乳腺外科腫瘍医が主導する。

同社のICE3臨床試験の成功結果は、早期・低リスク乳癌の女性において、ProSense®凍結療法とその後の内分泌療法により局所再発率が3.1%に達したことを実証した。アンケートに回答した患者の99.1%と医師の97%が、美容的転帰に高い満足度を示した。これらの結果は、適切に選択された70歳以上の患者に対するProSense®のFDA販売承認を裏付けるものであった。

別の動きとして、IceCureは、Infirmary Health病院ネットワークの一部であるアラバマ州フェアホープのThomas HospitalがProSense®システムを購入・設置し、アラバマ州で初めて乳癌凍結療法を提供する施設となったと発表した。最初の治療は今月中に開始される予定で、Thomas Hospitalの認定乳腺外科医であり乳腺外科サービス医療部長が患者を選定する。同病院の購入は、Thomas Hospitalが最先端の医療技術を利用できるよう支援することを目的とした非営利団体であるThomas Hospital Foundationによって可能となった。

IceCure Medicalは、凍結による腫瘍（良性および悪性）破壊のための先進的な液体窒素ベースの凍結療法システムを開発・販売しており、主な重点領域は乳癌、腎臓癌、骨癌、肺癌である。同社の低侵襲技術は、比較的短時間で容易に実施できる外科的腫瘍切除に代わる安全で効果的な選択肢である。同社の主力製品であるProSense®システムは、米国、欧州、アジアを含む、これまでに承認・認可された適応症について世界中で販売されている。