IceCure의 ProSense 냉동절제술, 신규 연구 승인 및 앨라배마 설치로 미국 내 확장

IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM)는 테네시주 저먼타운에 위치한 West Cancer Center & Research Institute의 기관심사위원회(JHM-IRB)가 저위험 유방암의 국소 치료를 위한 ProSense® 냉동절제술의 회사 시판 후 임상시험인 ChoICE Study 승인을 부여했다고 발표했습니다. 이번 승인으로 연구가 진전되어 향후 수 주 내에 환자 등록이 가능할 것으로 예상됩니다. ProSense®는 70세 이상 여성의 저위험 유방암을 내분비 요법과 병행하여 국소 치료할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은 최초이자 유일한 의료기기입니다.

ChoICE Study는 70세 이상 환자의 저위험, 조기 유방암에 대해 ProSense® 냉동절제술과 내분비 요법의 병용 효과를 평가할 예정입니다. ProSense®는 생물학적으로 저위험인 1.5cm 이하 종양을 가진 70세 이상 환자로서 보조 내분비 요법을 받는 환자(수술이 불가능한 환자 포함)의 유방암 국소 치료에 대해 FDA 허가를 받았습니다. 이 연구는 해당 적응증에서 ProSense® 사용에 관한 추가적인 실제 임상 데이터를 확보하는 것을 목표로 합니다.

승인된 연구 설계에 따라 30개 참여 기관은 ChoICE Study 센터이자 활성 상업 기관으로 기능하여 총 400명의 환자를 등록하는 동시에 ChoICE Study에 참여하지 않는 적합한 환자에게도 ProSense® 냉동절제술을 제공할 수 있습니다. 이러한 이중 경로는 유방암 냉동절제술에 대한 접근성을 확대하고, 임상시험 환경 밖에서 최소 침습적 대안을 찾는 적격 환자들의 증가하는 관심을 반영합니다. 해당 기관은 West Cancer Center & Research Institute의 일부인 Margaret West Comprehensive Breast Center의 유방 종양 전문 외과의가 이끌 예정입니다.

회사의 ICE3 임상시험의 성공적인 결과는 ProSense® 냉동절제술 후 내분비 요법을 시행한 경우 조기 저위험 유방암 여성에서 국소 재발률이 3.1%에 그쳤음을 입증했습니다. 설문에 응한 환자의 99.1%와 의사의 97%가 미용적 결과에 높은 만족도를 보고했습니다. 이러한 결과는 적절히 선별된 70세 이상 환자에 대한 ProSense®의 FDA 시판 허가를 뒷받침했습니다.

별도의 건으로, IceCure는 Infirmary Health 병원 네트워크의 일부인 앨라배마주 페어호프의 Thomas Hospital이 ProSense® 시스템을 구매 및 설치하여 앨라배마주 최초로 유방암 냉동절제술을 제공하는 시설이 되었다고 발표했습니다. 첫 시술은 이번 달에 시작될 예정이며, Thomas Hospital의 유방 수술 서비스 의료 책임자이자 전문의 자격을 갖춘 유방 외과의가 환자를 선별합니다. 이 병원의 구매는 Thomas Hospital이 최첨단 의료 기술에 접근할 수 있도록 지원하는 비영리 조직인 Thomas Hospital Foundation의 지원으로 이루어졌습니다.

IceCure Medical은 냉동을 통해 종양(양성 및 악성)을 파괴하는 고급 액체질소 기반 냉동절제 치료 시스템을 개발 및 판매하며, 주요 초점 분야는 유방암, 신장암, 골암 및 폐암입니다. 이 회사의 최소 침습 기술은 비교적 짧은 시술로 쉽게 수행할 수 있는 외과적 종양 제거의 안전하고 효과적인 대안입니다. 회사의 주력 제품인 ProSense® 시스템은 현재까지 허가 및 승인된 적응증에 대해 미국, 유럽, 아시아를 포함한 전 세계에 판매되고 있습니다.