La cryoablation ProSense d'IceCure s'étend aux États-Unis avec l'approbation d'une nouvelle étude et l'installation en Alabama

IceCure Medical Ltd. (NASDAQ : ICCM) a annoncé que le comité d'examen institutionnel (JHM-IRB) du West Cancer Center & Research Institute à Germantown, Tennessee, a accordé son approbation pour l'étude post-commercialisation ChoICE de la société concernant la cryoablation ProSense® dans le traitement local du cancer du sein à faible risque. Cette approbation fait progresser l'étude et permet le recrutement des patients, attendu dans les semaines à venir. ProSense® est le premier et unique dispositif médical à avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement local du cancer du sein à faible risque avec thérapie endocrinienne chez les femmes âgées de 70 ans et plus.

L'étude ChoICE évaluera la cryoablation ProSense® associée à une thérapie endocrinienne pour le cancer du sein à faible risque à un stade précoce chez les patientes âgées de 70 ans et plus. ProSense® est autorisé par la FDA pour le traitement local du cancer du sein chez les patientes âgées de 70 ans et plus présentant des tumeurs à faible risque biologique ≤ 1,5 cm, traitées par thérapie endocrinienne adjuvante, y compris les patientes non éligibles à la chirurgie. L'étude vise à générer des données supplémentaires en conditions réelles concernant l'utilisation de ProSense® dans cette indication.

Selon la conception approuvée de l'étude, 30 sites participants serviront à la fois de centres pour l'étude ChoICE et de sites commerciaux actifs, leur permettant de recruter un total de 400 patients tout en offrant également la cryoablation ProSense® aux patients appropriés ne participant pas à l'étude ChoICE. Cette double voie élargit l'accès à la cryoablation du cancer du sein et reflète l'intérêt croissant des patients éligibles recherchant une alternative mini-invasive en dehors du cadre de l'essai. Le site sera dirigé par un chirurgien oncologue spécialisé en sein au Margaret West Comprehensive Breast Center, qui fait partie du West Cancer Center & Research Institute.

Les résultats concluants de l'essai clinique ICE3 de la société ont démontré que la cryoablation ProSense® suivie d'une thérapie endocrinienne atteignait un taux de récidive locale de 3,1 % chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à faible risque à un stade précoce. 99,1 % des patients et 97 % des médecins ayant répondu à une enquête ont rapporté des taux élevés de satisfaction concernant les résultats esthétiques. Ces résultats ont soutenu l'autorisation de mise sur le marché de la FDA pour ProSense® chez les patients sélectionnés de manière appropriée âgés de 70 ans et plus.

Dans un développement distinct, IceCure a annoncé que l'hôpital Thomas de Fairhope, en Alabama, faisant partie du réseau hospitalier Infirmary Health, a acheté et installé le système ProSense®, devenant ainsi le premier établissement de l'Alabama à proposer la cryoablation du cancer du sein. Les premières procédures devraient débuter ce mois-ci, avec un chirurgien du sein certifié et directeur médical des services de chirurgie mammaire de l'hôpital Thomas sélectionnant les patients. L'achat de l'hôpital a été rendu possible grâce à la Thomas Hospital Foundation, une organisation à but non lucratif dédiée au soutien de l'hôpital Thomas pour accéder à une technologie médicale de pointe.

IceCure Medical développe et commercialise des systèmes avancés de cryoablation à base d'azote liquide pour la destruction des tumeurs (bénignes et cancéreuses) par congélation, avec pour principaux domaines d'intervention le cancer du sein, du rein, des os et du poumon. Sa technologie mini-invasive est une option sûre et efficace par rapport à l'ablation chirurgicale des tumeurs, facilement réalisable lors d'une procédure relativement courte. Le système phare ProSense® de la société est commercialisé et vendu dans le monde entier pour les indications autorisées et approuvées à ce jour, notamment aux États-Unis, en Europe et en Asie.