IceCures ProSense-Kryoablation expandiert in den USA: Neue Studienzulassung und Installation in Alabama
IceCure Medicals ProSense-Kryoablationssystem erhält die IRB-Zulassung für die Post-Marketing-Studie ChoICE bei Brustkrebs mit niedrigem Risiko, die Patientenrekrutierung wird in Kürze erwartet. Darüber hinaus ist das Thomas Hospital in Alabama die erste Einrichtung im Bundesstaat, die ProSense installiert hat, mit ersten Eingriffen in diesem Monat.
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) gab bekannt, dass das Institutional Review Board (JHM-IRB) des West Cancer Center & Research Institute in Germantown, Tennessee, die Genehmigung für die Post-Marketing-Studie ChoICE des Unternehmens zur ProSense®-Kryoablation bei der lokalen Behandlung von Brustkrebs mit niedrigem Risiko erteilt hat. Die Genehmigung bringt die Studie voran und ermöglicht die Patientenrekrutierung, die in den kommenden Wochen erwartet wird. ProSense® ist das erste und einzige Medizinprodukt, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Marktzulassung für die lokale Behandlung von Brustkrebs mit niedrigem Risiko in Kombination mit endokriner Therapie bei Frauen ab 70 Jahren erhalten hat.
Die ChoICE-Studie wird die ProSense®-Kryoablation mit endokriner Therapie bei Patientinnen ab 70 Jahren mit Brustkrebs im Frühstadium und niedrigem Risiko bewerten. ProSense® ist von der FDA für die lokale Behandlung von Brustkrebs bei Patientinnen ab 70 Jahren mit biologisch niedrigem Risiko und Tumoren ≤1,5 cm Größe zugelassen, die mit adjuvanter endokriner Therapie behandelt werden, einschließlich Patientinnen, die für eine Operation nicht in Frage kommen. Die Studie zielt darauf ab, zusätzliche Real-World-Daten zur Anwendung von ProSense® in dieser Indikation zu generieren.
Gemäß dem genehmigten Studiendesign werden 30 teilnehmende Standorte sowohl als ChoICE-Studienzentren als auch als aktive kommerzielle Standorte dienen, sodass sie insgesamt 400 Patientinnen rekrutieren und gleichzeitig geeigneten Patientinnen, die nicht an der ChoICE-Studie teilnehmen, die ProSense®-Kryoablation anbieten können. Dieser duale Ansatz erweitert den Zugang zur Brustkrebs-Kryoablation und spiegelt das wachsende Interesse geeigneter Patientinnen wider, die eine minimalinvasive Alternative außerhalb des Studienumfelds suchen. Der Standort wird von einem Brustchirurgen und Onkologen am Margaret West Comprehensive Breast Center geleitet, das Teil des West Cancer Center & Research Institute ist.
Die erfolgreichen Ergebnisse der ICE3-Studie des Unternehmens zeigten, dass die ProSense®-Kryoablation gefolgt von endokriner Therapie eine lokale Rezidivrate von 3,1 % bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und niedrigem Risiko erreichte. 99,1 % der Patientinnen und 97 % der befragten Ärzte berichteten von einer hohen Zufriedenheit mit den kosmetischen Ergebnissen. Diese Ergebnisse unterstützten die FDA-Marktzulassung für ProSense® bei entsprechend ausgewählten Patientinnen ab 70 Jahren.
In einer separaten Entwicklung gab IceCure bekannt, dass das Thomas Hospital in Fairhope, Alabama, Teil des Infirmary Health-Krankenhausnetzwerks, das ProSense®-System gekauft und installiert hat und damit die erste Einrichtung in Alabama ist, die Brustkrebs-Kryoablation anbietet. Die ersten Eingriffe sollen in diesem Monat beginnen, wobei ein zertifizierter Brustchirurg und medizinischer Direktor der Brustchirurgie am Thomas Hospital die Patientinnen auswählt. Der Kauf des Krankenhauses wurde durch die Thomas Hospital Foundation ermöglicht, eine gemeinnützige Organisation, die sich dafür einsetzt, dem Thomas Hospital den Zugang zu modernster Medizintechnologie zu ermöglichen.
IceCure Medical entwickelt und vermarktet fortschrittliche Kryoablationstherapiesysteme auf Flüssigstickstoffbasis zur Zerstörung von Tumoren (gutartig und bösartig) durch Einfrieren, mit den Hauptschwerpunkten Brust-, Nieren-, Knochen- und Lungenkrebs. Die minimalinvasive Technologie ist eine sichere und wirksame Alternative zur chirurgischen Tumorentfernung, die in einem relativ kurzen Eingriff einfach durchgeführt werden kann. Das Flaggschiff-System ProSense® des Unternehmens wird weltweit für die bisher zugelassenen Indikationen vermarktet und verkauft, einschließlich in den USA, Europa und Asien.