IceCure expande su sistema de crioablación ProSense en EE. UU. con nueva aprobación de estudio e instalación en Alabama

IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) anunció que la Junta de Revisión Institucional (JHM-IRB) del West Cancer Center & Research Institute en Germantown, Tennessee, ha otorgado la aprobación para el estudio poscomercialización ChoICE de la compañía sobre la crioablación con ProSense® en el tratamiento local del cáncer de mama de bajo riesgo. Esta aprobación impulsa el estudio y permite el reclutamiento de pacientes, que se espera en las próximas semanas. ProSense® es el primer y único dispositivo médico que ha recibido autorización de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento local del cáncer de mama de bajo riesgo con terapia endocrina en mujeres de 70 años o más.

El estudio ChoICE evaluará la crioablación con ProSense® junto con terapia endocrina para el cáncer de mama de bajo riesgo en etapa temprana en pacientes de 70 años o más. ProSense® está autorizado por la FDA para el tratamiento local del cáncer de mama en pacientes de 70 años o más con tumores biológicamente de bajo riesgo de ≤1,5 cm que reciben terapia endocrina adyuvante, incluidos aquellos que no son aptos para cirugía. El estudio tiene como objetivo generar datos adicionales del mundo real sobre el uso de ProSense® en esta indicación.

Según el diseño del estudio aprobado, 30 sitios participantes servirán tanto como centros del estudio ChoICE como sitios comerciales activos, lo que les permitirá reclutar a un total de 400 pacientes y, al mismo tiempo, ofrecer crioablación con ProSense® a pacientes adecuados que no participen en el estudio ChoICE. Esta doble vía amplía el acceso a la crioablación del cáncer de mama y refleja el creciente interés de pacientes elegibles que buscan una alternativa mínimamente invasiva fuera del entorno del ensayo. El sitio estará dirigido por un cirujano oncólogo de mama en el Margaret West Comprehensive Breast Center, parte del West Cancer Center & Research Institute.

Los resultados exitosos del ensayo clínico ICE3 de la compañía demostraron que la crioablación con ProSense® seguida de terapia endocrina logró una tasa de recurrencia local del 3,1% en mujeres con cáncer de mama de bajo riesgo en etapa temprana. El 99,1% de los pacientes y el 97% de los médicos que respondieron a una encuesta informaron altas tasas de satisfacción con los resultados cosméticos. Estos resultados respaldaron la autorización de comercialización de la FDA para ProSense® en pacientes seleccionados adecuadamente de 70 años o más.

En un desarrollo separado, IceCure anunció que el Thomas Hospital de Fairhope, Alabama, parte de la red hospitalaria Infirmary Health, compró e instaló el sistema ProSense®, convirtiéndose en la primera instalación en Alabama en ofrecer crioablación para el cáncer de mama. Los primeros procedimientos están programados para comenzar este mes, con un cirujano de mama certificado y Director Médico de Servicios Quirúrgicos de Mama en Thomas Hospital seleccionando a los pacientes. La compra del hospital fue posible gracias a la Thomas Hospital Foundation, una organización sin fines de lucro dedicada a apoyar a Thomas Hospital para acceder a tecnología médica de vanguardia.

IceCure Medical desarrolla y comercializa sistemas avanzados de terapia de crioablación basados en nitrógeno líquido para la destrucción de tumores (benignos y cancerosos) mediante congelación, con áreas de enfoque principales en cáncer de mama, riñón, hueso y pulmón. Su tecnología mínimamente invasiva es una opción segura y eficaz para la extirpación quirúrgica de tumores que se realiza fácilmente en un procedimiento relativamente corto. El sistema insignia de la compañía, ProSense®, se comercializa y vende en todo el mundo para las indicaciones autorizadas y aprobadas hasta la fecha, incluidos EE. UU., Europa y Asia.