ProSense da IceCure Expande nos EUA com Aprovação de Novo Estudo e Instalação no Alabama
O sistema de crioablação ProSense da IceCure Medical recebe aprovação do IRB para o estudo pós-comercialização ChoICE em câncer de mama de baixo risco, com recrutamento de pacientes esperado em breve. Além disso, o Thomas Hospital, no Alabama, torna-se a primeira instalação do estado a instalar o ProSense, com procedimentos começando neste mês.
A IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) anunciou que o Institutional Review Board (JHM-IRB) do West Cancer Center & Research Institute em Germantown, Tennessee, concedeu aprovação para o estudo pós-comercialização ChoICE da empresa, que avalia a crioablação com ProSense® no tratamento local de câncer de mama de baixo risco. A aprovação avança o estudo e permite o recrutamento de pacientes, que deve começar nas próximas semanas. O ProSense® é o primeiro e único dispositivo médico a receber autorização de comercialização da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento local de câncer de mama de baixo risco com terapia endócrina em mulheres com 70 anos ou mais.
O estudo ChoICE avaliará a crioablação com ProSense® combinada à terapia endócrina para câncer de mama de baixo risco em estágio inicial em pacientes com 70 anos ou mais. O ProSense® é aprovado pela FDA para o tratamento local de câncer de mama em pacientes com 70 anos ou mais com tumores biologicamente de baixo risco ≤1,5 cm, tratados com terapia endócrina adjuvante, incluindo pacientes inelegíveis para cirurgia. O estudo visa gerar dados adicionais do mundo real sobre o uso do ProSense® nessa indicação.
De acordo com o desenho aprovado do estudo, 30 locais participantes servirão tanto como centros do estudo ChoICE quanto como locais comerciais ativos, permitindo o recrutamento de 400 pacientes no total, além de oferecer a crioablação com ProSense® a pacientes elegíveis que não participam do estudo. Essa via dupla amplia o acesso à crioablação do câncer de mama e reflete o crescente interesse de pacientes elegíveis em busca de uma alternativa minimamente invasiva fora do ambiente de ensaio clínico. O local será liderado por um cirurgião oncológico de mama no Margaret West Comprehensive Breast Center, parte do West Cancer Center & Research Institute.
Os resultados bem-sucedidos do ensaio clínico ICE3 da empresa demonstraram que a crioablação com ProSense® seguida de terapia endócrina alcançou uma taxa de recorrência local de 3,1% em mulheres com câncer de mama de baixo risco em estágio inicial. 99,1% dos pacientes e 97% dos médicos que responderam a uma pesquisa relataram altos índices de satisfação com os resultados estéticos. Esses resultados apoiaram a autorização de comercialização da FDA para o ProSense® em pacientes adequadamente selecionados com 70 anos ou mais.
Em um desenvolvimento separado, a IceCure anunciou que o Thomas Hospital de Fairhope, Alabama, parte da rede de hospitais Infirmary Health, comprou e instalou o sistema ProSense®, tornando-se a primeira instalação no Alabama a oferecer crioablação para câncer de mama. Os primeiros procedimentos estão programados para começar neste mês, com um cirurgião de mama certificado e Diretor Médico de Serviços Cirúrgicos de Mama do Thomas Hospital selecionando os pacientes. A compra do hospital foi viabilizada pela Thomas Hospital Foundation, uma organização sem fins lucrativos dedicada a apoiar o Thomas Hospital no acesso a tecnologia médica de ponta.
A IceCure Medical desenvolve e comercializa sistemas avançados de crioablação baseados em nitrogênio líquido para a destruição de tumores (benignos e cancerosos) por congelamento, com foco principal em câncer de mama, rim, osso e pulmão. Sua tecnologia minimamente invasiva é uma opção segura e eficaz para a remoção cirúrgica de tumores, facilmente realizada em um procedimento relativamente curto. O sistema ProSense®, principal produto da empresa, é comercializado e vendido mundialmente para as indicações liberadas e aprovadas até o momento, incluindo EUA, Europa e Ásia.