冷冻消融系统在肾癌试验中显示83.9%无复发率

ProSense冷冻消融系统在ICESECRET临床试验中，112名可评估肾癌患者在中位随访4年后显示出83.9%的无复发率。这项前瞻性、多中心、单臂试验的初步结果显示，该系统为5厘米或更小的小肾肿块患者实现了中期局部控制。

ICESECRET试验入组了114名患者，共138个小肾肿块病灶，采用CT引导的ProSense消融治疗，并在6周、6个月、1年以及随后每年至第5年进行标准化随访。在可评估患者中，中位4年时达到83.9%的无复发状态，支持了该系统在单臂、前瞻性多中心环境中的有效性。

该试验旨在使用ProSense冷冻消融系统创建一个冰球，在手术过程中通过腹腔镜、超声或CT成像观察，使冰球完全包围整个肿瘤并留有5毫米边缘。安全性通过在整个研究期间监测与手术相关的不良事件来确定。

研究的更详细数据将在欧洲介入肿瘤学会议上公布，该会议将于2026年4月26日至30日在瑞士巴塞尔举行。ProSense系统目前在美国、欧洲和其他关键市场获批用于治疗恶性和良性肾肿瘤。

由于影像检查的增加，小肾肿块的检出率越来越高，这代表着一个日益增长的临床挑战，特别是对于老年患者和存在合并症不适合手术的患者。迫切需要既能有效控制肿瘤又能保留肾功能的微创、保留肾单位治疗方案。

ProSense冷冻消融系统是首个也是唯一获得FDA市场授权的医疗器械，可用于局部治疗70岁及以上女性的低风险乳腺癌，包括不适合手术替代方案的乳腺癌患者，并配合辅助内分泌治疗。生物学低风险乳腺癌定义为单灶性肿瘤、大小1.5厘米及以下、ER阳性、PR阳性、HER2阴性、Ki-67小于15%和/或基因组检测显示为低风险乳腺癌、浸润性导管癌，且临床淋巴结阴性。