FDA, 폐경기 호르몬 치료제 6종의 박스형 경고 삭제

폐경기 여성에게 사용되는 6종의 호르몬 치료제 라벨에서 유방암, 심혈관 질환, 치매와 관련한 가장 강한 경고가 목요일 FDA에 의해 삭제됐다. FDA 국장은 치료 접근성을 높이고 여성들이 HRT 치료를 받지 못하게 했던 두려움을 줄이기 위한 노력의 일환으로 11월 라벨 업데이트 계획을 발표했다.

"여성들은 수년간 지속될 수 있는 폐경 증상을 겪으며, 우리의 노력은 이들이 충분한 정보를 바탕으로 의료적 결정을 내리는 데 도움이 될 것이다"라고 국장은 성명에서 밝혔다.

폐경기 호르몬 대체요법(HRT)의 이른바 "블랙박스" 경고를 삭제하기로 한 결정은 수개월에 걸쳐 추진돼 왔다. FDA의 요청에 따라 29개 제약사가 라벨 변경안을 제출했다.

HRT는 호르몬을 보충하고 폐경과 관련된 혈관운동 증상, 즉 안면홍조를 완화하는 데 사용할 수 있다. 그러나 여러 HRT 치료는 심혈관 사건과 암 위험이 증가한다는 블랙박스 경고 때문에 항상 처방되지는 않았다. 이전 FDA 라벨에는 심혈관 질환과 치매 예방을 위한 에스트로겐 사용에 대한 경고도 포함돼 있었다.

기존 라벨은 폐경 후 여성을 대상으로 에스트로겐과 프로게스틴 병용 사용을 평가한 대규모 연구인 Women's Health Initiative 이후 마련됐다. 이 연구는 연구진이 심장질환과 유방암 위험 증가를 확인한 뒤 2002년에 조기 중단됐다. 에스트로겐 단독 사용을 조사한 또 다른 시험군도 뇌졸중 위험 증가가 관찰된 후 2004년에 조기 중단됐다.

그러나 다른 연구들은 HRT 사용이 혼재된 효과 또는 심지어 긍정적인 효과를 보인다고 밝혀, 치료의 위험과 이점을 둘러싼 논쟁을 촉발했다. 일부 기관과 의학회는 보다 폭넓은 사용을 지지했지만, 여전히 잠재적 위험 가능성을 경고하고 있다.

FDA 국장은 7월 HRT의 위험과 이점을 논의하기 위한 비공식 패널을 열었다. 이 패널에는 다양한 의학적 배경을 지닌 전문가 12명이 참여했으며, 이들은 대체로 호르몬 치료에 대해 긍정적인 견해를 보였고 FDA에 라벨 변경을 촉구했다.

국장은 과학 문헌에 대한 "포괄적 검토"를 거쳐 폐경기 여성을 위한 여러 형태의 호르몬 치료제 라벨을 업데이트할 것이라고 말했다.

의약품 제품 라벨 변경에는 일반적으로 새로운 안전성 데이터를 엄격히 검토하고 논의하는 FDA 자문위원회가 포함된다. FDA는 폐경기 호르몬 치료제 6종에서 박스형 경고를 삭제하면서, 이처럼 이례적인 삭제에 통상 앞서 이뤄지는 장시간의 자문위원회 심의를 거치지 않았다.

FDA에 따르면, 무작위배정 연구에서 60세 이전이면서 폐경 시작 후 10년 이내에 HRT를 복용한 여성은 전체 사망률과 골절이 감소하는 것으로 나타났다.

새 라벨이 적용되는 첫 번째 치료제군에는 전신 복합요법, 프로게스토겐 단독요법, 전신 에스트로겐 단독요법, 국소 질 에스트로겐 제품이 포함된다.