La FDA retire les avertissements encadrés de six traitements hormonaux de la ménopause

La Food and Drug Administration (FDA) a retiré jeudi les avertissements les plus sévères liés au cancer du sein, aux maladies cardiovasculaires et à la démence des informations de prescription d’une demi-douzaine de traitements hormonaux utilisés chez les femmes ménopausées. Le commissaire a annoncé en novembre son intention de mettre à jour l’étiquetage afin d’améliorer l’accès à ces traitements et de réduire les craintes qui ont empêché des femmes de recourir à des traitements par HRT.

« Les femmes font face à des symptômes de la ménopause qui peuvent durer des années, et nos efforts aideront ces femmes à prendre des décisions médicales bien informées », a déclaré le commissaire dans un communiqué.

La décision de retirer les avertissements « black box » des traitements hormonaux substitutifs, ou HRT, pour la ménopause se prépare depuis des mois. À la demande de la FDA, 29 laboratoires pharmaceutiques ont soumis des propositions de modification de l’étiquetage.

La HRT peut être utilisée pour compenser le déficit hormonal et soulager les symptômes vasomoteurs, ou bouffées de chaleur, associés à la ménopause. Toutefois, divers traitements de HRT n’ont pas toujours été prescrits en raison de leurs avertissements « black box » faisant état d’un risque accru d’événements cardiovasculaires et de cancers. Les précédents libellés de la FDA mettaient également en garde contre l’utilisation d’œstrogènes pour la prévention des maladies cardiovasculaires et de la démence.

L’étiquetage antérieur avait été établi à la suite d’une vaste étude, la Women’s Health Initiative, qui évaluait l’utilisation d’œstrogènes associés à un progestatif chez des femmes en post-ménopause. L’étude a été interrompue prématurément en 2002 après que les chercheurs ont mis en évidence un risque accru de maladie cardiaque et de cancer du sein. Un autre bras de l’essai, portant sur l’utilisation d’œstrogènes seuls, a également été arrêté de manière anticipée en 2004 après l’observation d’un risque accru d’AVC.

Cependant, d’autres études ont mis en évidence des effets mitigés, voire positifs, de l’utilisation de la HRT, alimentant le débat sur les risques et les bénéfices du traitement. Certaines organisations et associations médicales ont soutenu un usage plus large, tout en rappelant l’existence de risques possibles.

Le commissaire a tenu en juillet un panel informel afin de discuter des risques et des bénéfices de la HRT. Ce panel réunissait 12 experts issus de diverses spécialités médicales, globalement favorables aux traitements hormonaux, et qui ont exhorté la FDA à modifier l’étiquetage.

Le commissaire a indiqué que l’agence mettrait à jour l’étiquetage de plusieurs formes de traitements hormonaux destinés aux femmes ménopausées à l’issue d’un « examen complet de la littérature scientifique ».

Une modification de l’étiquetage d’un médicament implique généralement un comité consultatif (advisory committee) de la FDA chargé d’examiner de manière rigoureuse et de débattre des nouvelles données de sécurité. La FDA a retiré les avertissements encadrés de six traitements hormonaux de la ménopause, sans passer par le type de longues délibérations d’un comité consultatif qui précèdent habituellement ce type de retraits rares.

Selon la FDA, des études randomisées montrent que les femmes qui prennent une HRT dans les 10 ans suivant le début de la ménopause, avant l’âge de 60 ans, présentent une réduction de la mortalité toutes causes et des fractures.

Le premier groupe de traitements bénéficiant d’un nouvel étiquetage comprend des produits en association systémique, des progestogènes seuls, des œstrogènes systémiques seuls et des œstrogènes vaginaux topiques.