FDA、更年期ホルモン療法6製剤の「黒枠警告」を削除
FDAは、更年期女性に使用される6種類のホルモン補充療法（HRT）の表示から、乳がん、心血管疾患、認知症に関する「黒枠警告」を削除した。科学文献の包括的レビューを踏まえ、治療へのアクセス拡大と不安の軽減を目的に表示を更新する。
米Food and Drug Administration（FDA）は木曜日、更年期女性に用いられる6種類のホルモン療法の表示（ラベリング）から、乳がん、心血管疾患、認知症に関連する最も重い警告を削除した。長官は11月に、治療へのアクセスを増やし、女性がHRT治療を受けることを妨げてきた不安を軽減するため、表示を更新する計画を発表していた。
「女性は更年期症状に何年も悩まされることがあり、私たちの取り組みは、こうした女性が十分な情報に基づいて医療上の意思決定を行えるよう支援するものです」と長官は声明で述べた。
更年期のホルモン補充療法（hormone replacement therapies：HRT）から「黒枠（black box）」警告を削除する決定は、数か月にわたり準備が進められてきた。FDAの要請により、29社の製薬企業が表示変更案を提出した。
HRTは、ホルモンを補充し、更年期に関連する血管運動神経症状（vasomotor symptoms）、すなわちほてり（hot flashes）を緩和する目的で用いられる。しかし、さまざまなHRT治療は、心血管イベントやがんのリスク増加を主張する黒枠警告のため、必ずしも処方されてこなかった。以前のFDAの表示では、心血管疾患および認知症の予防目的でエストロゲンを使用することについても警告していた。
従来の表示は、閉経後女性におけるエストロゲン＋プロゲスチンの使用を評価した「Women's Health Initiative」と呼ばれる大規模研究を受けて定められた。同研究は、研究者が心疾患と乳がんのリスク増加を特定したことから、2002年に早期中止となった。エストロゲン単独の使用を検討した別の試験群も、脳卒中リスクの増加が観察されたため、2004年に早期中止された。
一方で、HRTの使用により相反する、あるいは肯定的な影響を示す研究もあり、治療のリスクと便益をめぐる議論が生じている。一部の組織や医学会はより広範な使用を支持してきたが、それでも潜在的なリスクについては警告している。
長官は7月、HRTのリスクと便益を議論するため非公式のパネルを開催した。パネルには、さまざまな医学的背景を持つ12人の専門家が参加し、ホルモン療法に概ね前向きな見解を示すとともに、FDAに表示変更を求めた。
長官は、同庁が「科学文献の包括的なレビュー」を踏まえ、更年期女性向けの複数形態のホルモン療法について表示を更新すると述べた。
医薬品の製品表示の変更には通常、新たな安全性データを厳密に審査・議論することを任務とするFDA諮問委員会が含まれる。FDAは今回、更年期ホルモン療法6製剤から黒枠警告を削除したが、こうした稀な削除に先立って通常行われるような、諮問委員会による長時間の審議を経ずに実施した。
FDAによれば、無作為化研究（randomized studies）では、60歳未満で閉経開始から10年以内にHRTを開始した女性において、全死因死亡率および骨折が減少することが示されている。
新たな表示の対象となる最初の治療群には、全身性併用療法、プロゲストゲン単独、全身性エストロゲン単独、および局所膣用エストロゲンの製品が含まれる。