FDA安全警示与否决Moderna申请扰乱流感疫苗行业
FDA要求6家流感疫苗生产商在产品标签中新增热性惊厥风险警示，依据2023–2024与2024–2025流感季上市后数据提示6个月至4岁儿童在接种后1天内风险升高。与此同时，FDA的CBER拒绝受理Moderna的mRNA流感疫苗上市申请，尽管未指出安全性或有效性方面的问题，引发行业对监管流程稳定性的担忧。
美国食品药品监督管理局（FDA）已通知六家流感疫苗生产商，必须在其产品标签中加入关于热性（发热相关）惊厥风险的警示。这些通知于2026年1月9日发出，依据FDA有权强制要求进行安全性标签变更的权限。相关生产商包括 Sanofi、AstraZeneca、GlaxoSmithKline (GSK) 和 CSL Seqirus。
FDA援引了2023–2024和2024–2025流感季的上市后安全性数据，数据显示在接种后1天内，6个月至4岁儿童发生热性惊厥的风险出现具有统计学意义的升高。该机构表示，这些分析“提示存在因果关系”，并估算标准剂量四价流感疫苗每百万人接种会增加21.2例热性惊厥病例，标准剂量三价流感疫苗每百万人接种会增加44.2例超额病例。
热性惊厥是由发热诱发的抽搐，通常发生于婴幼儿和低龄儿童。FDA指示生产商在标签中加入新的表述，指出：“在两项独立的上市后观察性研究中，观察到6个月至4岁儿童在接种标准剂量三价（2024–2025）和四价（2023–2024）流感疫苗后的第一天内，热性惊厥风险增加。”生产商有30天时间接受修订后的表述、提出替代表述，或正式反驳这些变更。
在另一项单独行动中，2月10日，制药公司 Moderna 宣布，FDA生物制品评价与研究中心（CBER）已拒绝受理其一项用于上市销售的、处于研究阶段的mRNA技术流感疫苗申请。在未获该机构批准的情况下，这款研究性疫苗不能在美国销售。
CBER主任在机构工作人员反对的情况下决定不审查该药物申请。在致Moderna的信函中，该主任对一项用于测试该疫苗候选产品的临床试验设计提出批评。然而，Moderna表示，该信函内容与其此前从CBER收到的关于研究设计和终点的书面沟通不一致。
Moderna首席执行官表示：“CBER的这一决定并未指出我们产品在安全性或有效性方面存在任何问题，却无助于实现我们共同目标——提升美国在创新药物研发方面的领导地位。”涉事临床试验中，Moderna将其mRNA流感疫苗候选产品与目前已获许可的疫苗进行比较，结果显示该mRNA疫苗更为有效。Moderna的流感疫苗候选产品已在欧盟、加拿大和澳大利亚获受理审评。
药物获批是一个历时多年的监管流程的最终结果。历史上，监管机构通常会与企业密切合作，以明确何种证据能够证明某种药物或疫苗安全且有效。阿肯色大学医学科学中心（University of Arkansas for Medical Sciences）的一位疫苗学专家、非营利机构National Foundation for Infectious Disease的医学主任表示：“FDA拒绝审查一项他们曾参与规划的III期试验，这是非常罕见的。”
同一位专家对当前局势表示担忧：“我不喜欢用‘混乱’这个词，但在此时此刻它似乎很贴切。他们是否还会像过去一样，为面向美国市场的疫苗开发投入同等资源？”
过去几年，FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）通常会在2月或3月召开会议，对下一流感季需接种预防的病毒株进行预测与选择。去年，该机构取消了原计划举行的VRBPAC会议，此举引发专家担忧——生产商是否有足够时间完成当年疫苗的生产。在一次不对公众开放的会议后，FDA随后于3月公布了推荐毒株。3月14日，在相关消息发布后的新闻稿中，Sanofi写道，其“已开始年度流感疫苗生产”，且FDA所选毒株与Sanofi正在生产的毒株一致，因为这些毒株在数周前也已由世界卫生组织（WHO）选定。WHO定于2月26日发布今年的公告。