FDA streicht Black-Box-Warnhinweise bei sechs Hormonersatztherapien in den Wechseljahren
Die FDA hat bei sechs Hormontherapien für Frauen in den Wechseljahren die Black-Box-Warnhinweise zu Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Demenz aus der Produktkennzeichnung entfernt. Der Schritt folgt einer umfassenden Auswertung der wissenschaftlichen Literatur und soll den Zugang zu Hormonersatztherapien verbessern sowie unbegründete Ängste reduzieren.
The Food and Drug Administration hat am Donnerstag die strengsten Warnhinweise im Zusammenhang mit Brustkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Demenz aus der Kennzeichnung eines halben Dutzends Hormontherapien entfernt, die bei Frauen in den Wechseljahren eingesetzt werden. Der Commissioner kündigte Pläne an, die Kennzeichnung im November zu aktualisieren, um den Zugang zu den Behandlungen zu verbessern und Ängste abzubauen, die Frauen davon abgehalten haben, HRT-Behandlungen in Anspruch zu nehmen.
„Frauen sind mit Symptomen der Menopause konfrontiert, die über Jahre anhalten können, und unsere Bemühungen werden diesen Frauen helfen, gut informierte medizinische Entscheidungen zu treffen“, sagte der Commissioner in einer Erklärung.
Die Entscheidung, die „Black-Box“-Warnhinweise von Hormonersatztherapien (hormone replacement therapies, HRT) für die Menopause zu entfernen, ist über Monate vorbereitet worden. Auf Anfrage der FDA reichten 29 Arzneimittelhersteller Vorschläge für Änderungen der Kennzeichnung ein.
HRT kann eingesetzt werden, um Hormone zu ersetzen und vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause zu lindern. Verschiedene HRT-Behandlungen wurden jedoch nicht immer verordnet, da ihre Black-Box-Warnhinweise ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Krebserkrankungen behaupteten. Frühere FDA-Kennzeichnungen warnten außerdem vor dem Einsatz von Östrogen zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Demenz.
Die frühere Kennzeichnung wurde nach einer großen Studie, der Women’s Health Initiative, festgelegt, die den Einsatz von Östrogen plus Gestagen bei postmenopausalen Frauen untersuchte. Die Studie wurde 2002 vorzeitig beendet, nachdem Forschende ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen und Brustkrebs festgestellt hatten. Ein weiterer Studienarm, der die Anwendung von Östrogen allein untersuchte, wurde 2004 ebenfalls vorzeitig beendet, nachdem ein erhöhtes Schlaganfallrisiko beobachtet worden war.
Andere Studien haben jedoch gemischte oder sogar positive Effekte der Anwendung von HRT gezeigt, was eine Debatte über Risiken und Nutzen der Behandlung ausgelöst hat. Einige Organisationen und medizinische Fachgesellschaften haben einen breiteren Einsatz unterstützt, warnen jedoch weiterhin vor möglichen Risiken.
Der Commissioner berief im Juli ein informelles Panel ein, um die Risiken und den Nutzen von HRT zu diskutieren. Das Panel umfasste 12 Expertinnen und Experten aus unterschiedlichen medizinischen Fachrichtungen, die Hormontherapien überwiegend positiv beurteilten und die FDA aufforderten, die Kennzeichnung zu ändern.
Der Commissioner erklärte, die Behörde werde die Kennzeichnung mehrerer Formen von Hormontherapien für Frauen in den Wechseljahren nach einer „umfassenden Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur“ aktualisieren.
Eine Änderung der Kennzeichnung eines Arzneimittels umfasst typischerweise einen FDA-Beratungsausschuss, der neue Sicherheitsdaten streng prüft und diskutiert. Die FDA hat die Boxed Warnings bei sechs menopausalen Hormontherapien gestrichen und damit die Art langwieriger Beratungen durch einen Beratungsausschuss umgangen, die solchen seltenen Streichungen üblicherweise vorausgehen.
Nach Angaben der FDA zeigen randomisierte Studien, dass Frauen, die HRT innerhalb von 10 Jahren nach Beginn der Menopause und vor dem Alter von 60 Jahren einnehmen, eine geringere Gesamtmortalität und weniger Frakturen aufweisen.
Die erste Gruppe von Behandlungen mit neuer Kennzeichnung umfasst Produkte der systemischen Kombinationstherapie, Gestagen-Monotherapie, systemischer Östrogen-Monotherapie sowie topischem vaginalem Östrogen.