FDA remove advertências de caixa-preta de seis terapias hormonais para a menopausa
A FDA removeu as advertências de caixa-preta relacionadas a câncer de mama, doença cardiovascular e demência de seis terapias de reposição hormonal para mulheres na menopausa, após uma revisão abrangente da literatura científica. A mudança busca ampliar o acesso e reduzir receios que vinham afastando pacientes do tratamento.
A Food and Drug Administration removeu na quinta-feira as advertências mais severas relacionadas a câncer de mama, doença cardiovascular e demência da rotulagem de meia dúzia de terapias hormonais usadas por mulheres na menopausa. O comissário anunciou planos de atualizar a rotulagem em novembro, em um esforço para ampliar o acesso aos tratamentos e reduzir os temores que têm impedido mulheres de buscar tratamentos de HRT.
"As mulheres enfrentam sintomas da menopausa que podem durar anos, e nossos esforços ajudarão essas mulheres a tomar decisões médicas bem informadas", disse o comissário em um comunicado.
A decisão de remover as advertências de "caixa-preta" das terapias de reposição hormonal, ou HRT, para a menopausa vem sendo construída há meses. A pedido da FDA, 29 empresas farmacêuticas enviaram propostas de mudanças de rotulagem.
A HRT pode ser usada para repor hormônios e aliviar sintomas vasomotores, ou ondas de calor (hot flashes), associados à menopausa. Porém, diversos tratamentos de HRT nem sempre foram prescritos devido às suas advertências de caixa-preta, que alegavam aumento do risco de eventos cardiovasculares e cânceres. A rotulagem anterior da FDA também alertava contra o uso de estrogênio para a prevenção de doença cardiovascular e demência.
A rotulagem anterior foi estabelecida após um grande estudo chamado Women's Health Initiative, que avaliou o uso de estrogênio mais progestina em mulheres na pós-menopausa. O estudo foi interrompido precocemente em 2002 depois que pesquisadores identificaram aumento do risco de doença cardíaca e câncer de mama. Outro braço do ensaio, que estudava o uso apenas de estrogênio, também foi interrompido precocemente em 2004 após a observação de um risco aumentado de AVC.
No entanto, outros estudos identificaram efeitos mistos ou até positivos com o uso de HRT, desencadeando um debate sobre os riscos e benefícios do tratamento. Algumas organizações e associações médicas apoiaram um uso mais amplo, mas ainda alertam para possíveis riscos.
O comissário realizou um painel informal em julho para discutir os riscos e benefícios da HRT. O painel contou com 12 especialistas de diferentes áreas médicas, que, em geral, tinham visões positivas sobre as terapias hormonais e instaram a FDA a mudar a rotulagem.
O comissário afirmou que a agência atualizaria a rotulagem de várias formas de terapias hormonais para mulheres na menopausa após uma "revisão abrangente da literatura científica".
Uma mudança na rotulagem de um produto medicamentoso normalmente envolve um comitê consultivo da FDA encarregado de revisar e discutir rigorosamente novos dados de segurança. A FDA retirou as advertências em caixa de seis terapias hormonais para a menopausa, contornando o tipo de deliberação prolongada de comitê consultivo que costuma preceder essas remoções raras.
Segundo a FDA, estudos randomizados mostram que mulheres que usam HRT dentro de 10 anos do início da menopausa, antes dos 60 anos, apresentam redução da mortalidade por todas as causas e de fraturas.
O primeiro grupo de tratamentos com nova rotulagem inclui produtos de terapia combinada sistêmica, apenas progestógeno, apenas estrogênio sistêmico e estrogênio vaginal tópico.