FDA推翻原决定，同意审评Moderna的mRNA流感疫苗
FDA在Moderna修订申报材料后，推翻此前拒绝受理的决定，同意审评其mRNA流感疫苗申请。该机构将评估50-64岁人群的完全批准以及65岁及以上人群的加速批准，并将目标决策日期定为2026年8月5日。
美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）推翻原决定，并同意审评Moderna的mRNA流感疫苗申请。该公司于周三宣布这一消息。就在一周前，该机构曾拒绝受理该申请，这一决定令生物技术行业震动。
FDA生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）在一次A类会议（Type A meeting）后，接受了mRNA-1010的修订后申报材料。此次会议解决了此前“拒绝受理（Refusal-to-File）”函中提出的问题。该机构将《处方药使用者付费法案》（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）的目标日期定为2026年8月5日。
按照修订后的监管路径，FDA将考虑对50至64岁成人给予完全批准，对65岁及以上成人给予加速批准（accelerated approval），并要求在老年人群中开展一项额外的上市后研究（post-marketing study）。若获批，该疫苗适应证将为美国50岁及以上成人。
最初的拒绝受理源于Moderna临床试验的设计。在一封日期为2月3日的信中，该机构表示，Moderna在试验中选择使用已获批的标准剂量流感疫苗（standard-dose influenza vaccines），包括GlaxoSmithKline生产的Fluarix，“并不反映当前可获得的最佳标准治疗（best-available standard of care）”，因此该试验不属于“充分且良好对照（adequate and well-controlled）”。
Moderna的3期（Phase 3）试验纳入了近41,000名50岁及以上成人。公司称，FDA在18个月前已同意其研究设计。根据公司声明，Moderna在提交申请时还纳入了另一项试验的数据，该试验将其mRNA疫苗与高剂量流感疫苗（high-dose flu vaccine）进行比较。“在提交前的书面反馈或会议中，[FDA生物制品评价与研究中心]从未表示会拒绝审评该申报资料。”
FDA科学家此前曾建议公司在65岁及以上受试者中使用推荐的高剂量流感疫苗。但该机构最终仍在统一标准剂量的方案上签字认可，称其“可接受（acceptable）”。Moderna同意在部分老年受试者中加入与高剂量疫苗的比较，并向FDA提供额外分析。
拒绝受理最初申请的决定由该机构高层官员Vinay Prasad作出。他是FDA生物制品评价与研究中心负责人，并亲自推翻了疫苗中心资深科学家的意见。
卫生与公众服务部（Health and Human Services Department）一位发言人在邮件声明中表示：“FDA之所以拒绝受理Moderna的申请，是因为该公司拒绝遵循FDA在2024年给出的非常明确的指导，即在临床试验中用CDC推荐的流感疫苗与其产品进行对照，以比较安全性和有效性（efficacy）。”该发言人周三表示，FDA与Moderna举行了一次会议，促使公司对该实验性疫苗（experimental shot）的申请进行了修改，FDA随后予以接受。“FDA将在审评和潜在许可（licensure）阶段一如既往地保持高标准，正如其对所有产品所做的那样。”
FDA局长Marty Makary周二在美国药品研究与制造商协会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America，PhRMA）的一场活动上暗示，FDA向Moderna发出的拒绝受理函并非该公司疫苗的终点。他在华盛顿特区举行的PhRMA论坛上表示：“在我看来，那封信是对话的一部分，你会看到公司与机构之间的沟通；而且在那封信之后，他们始终可以请求更为细致的审评。……但这就是流程的一部分。这是一段对话。”
公司首席执行官在公告中表示：“我们感谢FDA在建设性的A类会议（Type A meeting）中的沟通，并同意推进我们的申请进入审评。若获得FDA批准，我们期待在今年晚些时候让我们的流感疫苗可供使用，使美国老年人能够获得一种新的选择，以保护自己免受流感侵袭。”
在疫情期间，Moderna利用其mRNA技术迅速开发并生产了COVID-19疫苗。公司希望也能用该技术生产流感疫苗。Moderna表示，该疫苗的总投资超过10亿美元，其中包括资产管理公司Blackstone最高7.5亿美元的投资。
公司称，在获得FDA批准的前提下，新疫苗将为下一流感季做好准备。mRNA-1010的申请也已在欧洲、加拿大和澳大利亚被受理进入监管审评，计划于2026年进行更多申报。公司表示，在持续的监管审评结果允许的情况下，预计2026年可能获得初步批准。
消息公布后，Moderna股价上涨逾3%。在最初被拒绝受理后，该公司股价曾下跌12%，市值蒸发近20亿美元。