La FDA elimina los recuadros de advertencia de seis terapias hormonales para la menopausia
La FDA eliminó las advertencias de recuadro negro relacionadas con cáncer de mama, enfermedad cardiovascular y demencia de seis terapias hormonales sustitutivas para la menopausia, tras una revisión integral de la literatura científica. El cambio busca actualizar el etiquetado, ampliar el acceso a estos tratamientos y reducir temores que han limitado su uso.
La Food and Drug Administration (FDA) eliminó el jueves de la información de prescripción de media docena de terapias hormonales utilizadas en mujeres menopáusicas las advertencias más severas relacionadas con el cáncer de mama, la enfermedad cardiovascular y la demencia. El comisionado anunció en noviembre planes para actualizar el etiquetado, en un esfuerzo por aumentar el acceso a los tratamientos y reducir los temores que han impedido que las mujeres busquen tratamientos con terapia hormonal sustitutiva (hormone replacement therapy, HRT).
«Las mujeres afrontan síntomas de la menopausia que pueden durar años, y nuestros esfuerzos ayudarán a estas mujeres a tomar decisiones médicas bien fundamentadas», dijo el comisionado en un comunicado.
La decisión de eliminar las advertencias de «recuadro negro» de las terapias de reemplazo hormonal, o HRT, para la menopausia se ha estado gestando durante meses. A petición de la FDA, 29 compañías farmacéuticas presentaron cambios propuestos para el etiquetado.
La HRT puede utilizarse para reponer hormonas y aliviar los síntomas vasomotores, o sofocos, asociados con la menopausia. Pero diversos tratamientos con HRT no siempre se han prescrito debido a sus advertencias de recuadro negro, que afirmaban un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y cánceres. El etiquetado previo de la FDA también advertía contra el uso de estrógenos para la prevención de la enfermedad cardiovascular y la demencia.
El etiquetado previo se estableció tras un gran estudio realizado denominado Women's Health Initiative, que evaluó el uso de estrógeno más progestina en mujeres posmenopáusicas. El estudio se interrumpió de forma anticipada en 2002 después de que los investigadores identificaran un mayor riesgo de enfermedad cardiaca y cáncer de mama. Otra rama del ensayo, que estudiaba el uso de estrógeno solo, también se detuvo antes de tiempo en 2004 tras observarse un mayor riesgo de ictus.
Sin embargo, otros estudios han identificado efectos mixtos o incluso positivos del uso de HRT, lo que ha avivado el debate sobre los riesgos y beneficios del tratamiento. Algunas organizaciones y asociaciones médicas han respaldado un uso más amplio, pero aun así advierten de posibles riesgos.
El comisionado convocó en julio un panel informal para debatir los riesgos y beneficios de la HRT. El panel incluyó a 12 expertos de diversos ámbitos médicos, que en general mantenían opiniones positivas sobre las terapias hormonales e instaron a la FDA a cambiar el etiquetado.
El comisionado señaló que la agencia actualizaría el etiquetado de varias formas de terapias hormonales para mujeres menopáusicas tras una «revisión integral de la literatura científica».
Un cambio en el etiquetado de un medicamento suele incluir a un comité asesor de la FDA encargado de revisar y debatir rigurosamente nuevos datos de seguridad. La FDA ha retirado los recuadros de advertencia de seis terapias hormonales para la menopausia, evitando el tipo de prolongadas deliberaciones del comité asesor que normalmente preceden a estas retiradas poco frecuentes.
Según la FDA, los estudios aleatorizados muestran que las mujeres que toman HRT dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia antes de los 60 años presentan una reducción de la mortalidad por cualquier causa y de las fracturas.
El primer grupo de tratamientos con el nuevo etiquetado incluye productos de terapia combinada sistémica, progestágeno solo, estrógeno sistémico solo y estrógeno vaginal tópico.