FDA拟限制GLP-1药物仿制调配，安全隐患日益加剧

美国食品药品监督管理局（FDA）正在加大对GLP-1减肥药仿制版本的打击力度，提议将司美格鲁肽（semaglutide）、替尔泊肽（tirzepatide）和利拉鲁肽（liraglutide）从外包设施可用于调配的大宗药物物质清单中移除。此举是在全国性短缺问题基本解决后做出的，同时伴有不良反应报告增多和海外非法成分涌入的情况。

FDA宣布将寻求将这三种药物从503B大宗清单中删除，该清单允许外包设施在出现短缺或临床需要时使用大宗原料调配药物。FDA局长表示：“当FDA批准的药物可用时，外包设施不得非法使用大宗药物物质进行调配，除非有明确的临床需要。这一行动反映了我们保护患者和维护药物审批程序完整性的责任。”

仿制调配最初是在品牌药短缺期间被允许的。替尔泊肽（Mounjaro和Zepbound的活性成分）的短缺于2024年12月结束，司美格鲁肽（用于Ozempic和Wegovy）于2025年2月解决。然而，利拉鲁肽仍处于短缺状态，供应有限。FDA此前已于两个月前宣布打击GLP-1仿制品，称无法验证仿制调配药物的质量、安全性和有效性。

安全问题日益严重。截至今年春季，FDA已收到近1000份与仿制调配司美格鲁肽产品相关的不良事件报告，以及近750份涉及仿制调配替尔泊肽的报告。一些在线卖家甚至开始销售**瑞他鲁肽（retatrutide）**的仿制版本，这是一种尚未获得FDA批准的实验性肥胖疗法。

更添风险的是，参议员Tom Cotton（共和党-阿肯色州）要求FDA调查非法中国活性药物成分是否渗透入美国减肥药供应链。在给FDA局长的信中，Cotton援引报告称，2023年9月至2025年1月期间，当局截获了195批非法活性药物成分，其中约60批来自中国大陆和香港。他写道，这些成分“可能用于仿制调配减肥药物”，并警告称到2026年1月，多达150万美国人可能使用含有潜在危险成分的不受监管的仿制调配药物。

美国卫生与公众服务部最近将远程医疗公司Hims & Hers提交给司法部，因其计划销售一种未获FDA批准的仿制调配减肥药而可能违规。FDA表示将“采取果断措施限制用于非FDA批准仿制调配药物的GLP-1活性药物成分（API）”。随后，Hims & Hers宣布将其减肥药撤出市场。

除了直接的安全问题，太平洋研究所的一项研究估计，未经授权的GLP-1仿制品的大规模销售最终可能导致未来开发的新药减少四到五种。FDA拟议规则公开征求意见至6月29日。据估计，根据不同法规进行调配的503A药房处理了约四分之三的仿制调配药物市场。