FDA宣布将优先执法限制复配司美格鲁肽产品
FDA于2026年2月6日宣布新的执法优先事项，以限制用于非FDA批准的复配药物中大规模销售的GLP-1活性药物成分。此举源于2025年8月的一份公民请愿书，该请愿认为大规模复配semaglutide生产存在公共健康风险，包括缺乏免疫原性评估和误导性营销行为。
FDA宣布明确的新执法优先事项，以限制在未批准的复配产品中使用GLP-1成分，该机构表示此举旨在保护消费者免受日益严重的公共健康风险。该机构确认将使用所有可用的执法工具，包括扣押和禁令，来处理涉及复配GLP-1药物的违规行为。
2026年2月6日，FDA专员表示该机构意图“采取果断措施，限制用于非FDA批准、大规模销售的复配药物中的GLP-1活性药物成分（APIs）”。该公告标志着FDA对流行GLP-1药物（如semaglutide）复配版本的方法重大升级。
该执法行动源于2025年8月由Adventa Pharma提交的一份公民请愿书，敦促FDA解决与复配GLP-1产品相关的风险。请愿书寻求对复配semaglutide的制造、风险评估程序、产品错误标签和研究要求方面的指导进行澄清。
请愿书认为，大规模生产和分销复配semaglutide产品已超出传统定制药房复配的实践范围，这些产品对公共健康构成危险。具体提出的担忧包括缺乏免疫原性风险评估、使用未经批准的盐形式以及复配商误导性的“大规模营销”行为。
FDA决定对这些担忧采取行动，这对制药和医疗保健行业具有重大影响，特别是随着复配semaglutide产品作为FDA批准版本的减肥和糖尿病药物的低成本替代品在市场上激增。