FDA propõe limites à manipulação de medicamentos GLP-1 com aumento de preocupações de segurança

A Food and Drug Administration está intensificando sua repressão às versões manipuladas dos medicamentos para perda de peso GLP-1, propondo remover a semaglutida, a tirzepatida e a liraglutida da lista de substâncias farmacêuticas a granel que as instalações de terceirização podem usar para manipulação. A medida segue a resolução da escassez em todo o país e ocorre em meio ao aumento de relatos de eventos adversos e a um influxo de ingredientes ilegais do exterior.

A FDA anunciou que buscaria excluir os três medicamentos da lista de substâncias a granel 503B, que permite que instalações de terceirização manipulem medicamentos usando ingredientes a granel quando há escassez ou necessidade clínica. O comissário da FDA declarou: 'Quando medicamentos aprovados pela FDA estão disponíveis, as instalações de terceirização não podem manipular legalmente usando substâncias farmacêuticas a granel, a menos que haja uma necessidade clínica clara. Esta ação reflete nossa responsabilidade de proteger os pacientes e preservar a integridade do processo de aprovação de medicamentos.'

A manipulação foi inicialmente permitida durante a escassez dos medicamentos de marca. A escassez de tirzepatida, o ingrediente ativo em Mounjaro e Zepbound, terminou em dezembro de 2024, e a de semaglutida, usada em Ozempic e Wegovy, foi resolvida em fevereiro de 2025. A liraglutida, no entanto, permanece na lista de escassez com disponibilidade limitada. A FDA havia anunciado anteriormente uma repressão às cópias de GLP-1 dois meses antes, citando preocupações de que os medicamentos manipulados não podem ser verificados quanto à qualidade, segurança e eficácia.

As preocupações com a segurança aumentaram. Até esta primavera, a FDA havia recebido quase 1.000 relatos de eventos adversos associados a produtos manipulados de semaglutida e quase 750 envolvendo tirzepatida manipulada. Alguns vendedores online começaram a comercializar versões manipuladas de retatrutida, um tratamento experimental para obesidade que ainda não recebeu aprovação da FDA.

Agregando aos riscos, o senador Tom Cotton (R-Ark.) exigiu uma investigação da FDA sobre se ingredientes farmacêuticos ativos ilegais chineses estão infiltrando o suprimento americano de medicamentos para perda de peso. Em uma carta ao comissário da FDA, Cotton citou relatos de que entre setembro de 2023 e janeiro de 2025, as autoridades interceptaram 195 remessas ilegais de ingredientes farmacêuticos ativos, cerca de 60 originárias da China e Hong Kong. Os ingredientes foram 'provavelmente usados em medicamentos manipulados para perda de peso', ele escreveu, alertando que até janeiro de 2026, até 1,5 milhão de americanos poderiam estar usando medicamentos manipulados não regulamentados contendo ingredientes potencialmente perigosos.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos recentemente encaminhou a empresa de telemedicina Hims & Hers ao Departamento de Justiça por potenciais violações relacionadas à venda planejada de um medicamento manipulado para perda de peso não aprovado pela FDA. A FDA disse que 'tomará medidas decisivas para restringir ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) de GLP-1 destinados ao uso em medicamentos manipulados não aprovados pela FDA'. Hims & Hers subsequentemente anunciou que removeria seu comprimido para perda de peso do mercado.

Além das questões imediatas de segurança, um estudo do Pacific Research Institute estima que a venda generalizada de cópias não autorizadas de GLP-1 poderia, em última análise, significar quatro ou cinco novos medicamentos a menos sendo desenvolvidos no futuro. A regra proposta pela FDA está aberta para comentários públicos até 29 de junho. Estima-se que as farmácias 503A, que manipulam sob uma regulamentação diferente, lidam com cerca de três quartos do mercado de medicamentos manipulados.