La FDA propose de limiter la préparation de médicaments GLP-1 face aux craintes de sécurité
La FDA propose de retirer trois médicaments GLP-1 de la liste de préparation en vrac alors que les effets indésirables approchent les 2 000 et que le sénateur Tom Cotton exige une enquête sur les ingrédients pharmaceutiques actifs chinois dans les médicaments préparés. Les pénuries sont largement résolues, mais des préoccupations de sécurité et d'innovation persistent.
La Food and Drug Administration intensifie sa répression contre les versions préparées de médicaments amaigrissants GLP-1, en proposant de retirer le semaglutide, le tirzepatide et le liraglutide de la liste des substances médicamenteuses en vrac que les installations externalisées peuvent utiliser pour la préparation. Cette décision fait suite à la résolution des pénuries nationales et intervient alors que les signalements d'effets indésirables augmentent et que des ingrédients illégaux affluent de l'étranger.
La FDA a annoncé qu'elle chercherait à supprimer les trois médicaments de la liste 503B des substances en vrac, qui permet aux installations externalisées de préparer des médicaments à partir d'ingrédients en vrac en cas de pénurie ou de besoin clinique. Le commissaire de la FDA a déclaré : « Lorsque des médicaments approuvés par la FDA sont disponibles, les installations externalisées ne peuvent pas légalement préparer des médicaments à l'aide de substances en vrac, sauf en cas de besoin clinique clair. Cette action reflète notre responsabilité de protéger les patients et de préserver l'intégrité du processus d'approbation des médicaments. »
La préparation a été initialement autorisée pendant les pénuries de médicaments de marque. Les pénuries de tirzepatide, l'ingrédient actif de Mounjaro et Zepbound, ont pris fin en décembre 2024, et celles de semaglutide, utilisé dans Ozempic et Wegovy, se sont résorbées en février 2025. Le liraglutide reste cependant sur la liste des pénuries avec une disponibilité limitée. La FDA avait précédemment annoncé une répression contre les copies de GLP-1 deux mois plus tôt, citant des inquiétudes selon lesquelles les médicaments préparés ne peuvent être vérifiés pour leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
Les préoccupations de sécurité se sont accrues. Au printemps dernier, la FDA avait reçu près de 1 000 signalements d'effets indésirables associés aux produits à base de semaglutide préparé et près de 750 impliquant du tirzepatide préparé. Certains vendeurs en ligne ont même commencé à commercialiser des versions préparées de rétatrutide, un traitement expérimental de l'obésité qui n'a pas encore reçu l'approbation de la FDA.
Ajoutant aux risques, le sénateur Tom Cotton (R-Ark.) a exigé une enquête de la FDA sur l'infiltration d'ingrédients pharmaceutiques actifs chinois illégaux dans l'approvisionnement américain en médicaments amaigrissants. Dans une lettre au commissaire de la FDA, Cotton a cité des rapports selon lesquels, entre septembre 2023 et janvier 2025, les autorités ont intercepté 195 envois illégaux d'ingrédients pharmaceutiques actifs, dont environ 60 en provenance de Chine et de Hong Kong. Ces ingrédients étaient « probablement utilisés dans des médicaments amaigrissants préparés », a-t-il écrit, avertissant que d'ici janvier 2026, jusqu'à 1,5 million d'Américains pourraient utiliser des médicaments préparés non réglementés contenant des ingrédients potentiellement dangereux.
Le ministère de la Santé et des Services sociaux a récemment renvoyé l'entreprise de télésanté Hims & Hers au ministère de la Justice pour des violations potentielles concernant la vente prévue d'un médicament amaigrissant préparé non approuvé par la FDA. La FDA a déclaré qu'elle « prendrait des mesures décisives pour restreindre les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) GLP-1 destinés à être utilisés dans des médicaments préparés non approuvés par la FDA ». Hims & Hers a ensuite annoncé qu'il retirerait son pilule amaigrissante du marché.
Au-delà des problèmes de sécurité immédiats, une étude du Pacific Research Institute estime que les ventes généralisées de copies non autorisées de GLP-1 pourraient finalement signifier quatre ou cinq nouveaux médicaments de moins développés à l'avenir. La règle proposée par la FDA est ouverte aux commentaires du public jusqu'au 29 juin. On estime que les pharmacies 503A, qui préparent sous une réglementation différente, traitent environ les trois quarts du marché des médicaments préparés.