FDA、GLP-1配合薬の規制強化を提案—安全性懸念の高まりを受け
FDAは、GLP-1系減量薬の配合版に対する規制強化を提案した。有害事象報告が約2,000件に迫り、中国製原料の流入懸念から上院議員が調査を要求する中、供給不足はほぼ解消されたものの、安全性と革新への懸念が続いている。
米食品医薬品局（FDA）は、GLP-1系減量薬の配合版に対する取り締まりを強化し、セマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドを、外注施設が配合に使用できるバルク医薬品リストから削除することを提案した。この動きは、全国的な供給不足の解消を受けたものであり、有害事象の報告増加や海外からの違法成分の流入が背景にある。
FDAは、これら3薬剤を503Bバルクリストから削除する方針を発表した。同リストは、供給不足や臨床的必要性がある場合に、外注施設がバルク成分を用いた配合を許可するものだ。FDAコミッショナーは「FDA承認医薬品が入手可能である場合、明確な臨床的必要性がない限り、外注施設はバルク医薬品を用いて合法的に配合することはできない。本措置は、患者を保護し、医薬品承認プロセスの完全性を維持する責任を反映したものである」と述べた。
配合は当初、ブランド薬の供給不足時に認められていた。MounjaroとZepboundの有効成分であるチルゼパチドの不足は2024年12月に解消し、OzempicとWegovyに使用されるセマグルチドは2025年2月に解消した。しかしリラグルチドは、限られた入手可能性のまま供給不足リストに残っている。FDAは2カ月前、配合薬は品質、安全性、有効性が検証できないとして、GLP-1類似薬の取り締まりを発表していた。
安全性への懸念は高まっている。今春時点で、FDAは配合セマグルチド製品に関連する有害事象報告を約1,000件、配合チルゼパチドに関連する報告を約750件受理している。一部のオンライン販売業者は、未だFDA承認を受けていない実験的肥満治療薬レタトルチドの配合版を販売し始めている。
リスクをさらに高めるものとして、トム・コットン上院議員（共和党、アーカンソー州）は、違法な中国製有効医薬品成分が米国の減量薬供給に浸透しているかどうかについて、FDAに調査を要求した。コットン氏はFDAコミッショナー宛ての書簡で、2023年9月から2025年1月の間に、当局が195件の違法な有効医薬品成分の出荷を阻止し、そのうち約60件が中国と香港からのものであったと報告した。これらの成分は「配合減量薬に使用された可能性が高い」と同氏は警告し、2026年1月までに最大150万人の米国人が、危険な成分を含む可能性のある未規制の配合薬を使用するようになる可能性があると述べた。
保健福祉省（HHS）は最近、遠隔医療企業Hims & Hersを、FDA未承認の配合減量薬の販売計画をめぐり、潜在的な違反で司法省に付託した。FDAは「FDA未承認の配合薬に使用されることを意図したGLP-1有効医薬品成分（API）を制限する断固たる措置を取る」と述べた。Hims & Hersはその後、減量薬を市場から撤去すると発表した。
当面の安全性問題に加え、Pacific Research Instituteの研究では、無許可のGLP-1類似薬の広範な販売は、将来的に4～5個の新薬開発の減少につながると推定されている。FDAの提案規則は6月29日まで一般からの意見募集が行われる。異なる規制の下で配合を行う503A薬局が、配合薬市場の約4分の3を扱っていると推定される。