FDA schlägt Beschränkungen für das Compounding von GLP-1-Medikamenten vor – Sicherheitsbedenken nehmen zu
Die FDA schlägt vor, Semaglutid, Tirzepatid und Liraglutid von der Compounding-Liste zu streichen, da die Engpässe weitgehend behoben sind und die Zahl der unerwünschten Ereignisse auf fast 2.000 gestiegen ist. Senator Tom Cotton fordert eine Untersuchung illegaler chinesischer Wirkstoffe in Compounding-Medikamenten. Trotz verbesserter Verfügbarkeit bestehen weiterhin Sicherheits- und Innovationsbedenken.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA verschärft ihr Vorgehen gegen Compounding-Versionen von GLP-1-Abnehmmedikamenten und schlägt vor, Semaglutid, Tirzepatid und Liraglutid von der Liste der Bulk-Arzneistoffe zu streichen, die von Outsourcing-Einrichtungen für das Compounding verwendet werden dürfen. Der Schritt erfolgt nachdem die landesweiten Lieferengpässe weitgehend behoben wurden und vor dem Hintergrund steigender Berichte über unerwünschte Ereignisse sowie eines Zustroms illegaler Inhaltsstoffe aus dem Ausland.
Die FDA kündigte an, die drei Arzneimittel von der 503B-Bulk-Liste streichen zu wollen, die es Outsourcing-Einrichtungen erlaubt, Medikamente aus Bulk-Inhaltsstoffen herzustellen, wenn ein Engpass oder ein klinischer Bedarf besteht. Der FDA-Kommissar erklärte: „Wenn FDA-zugelassene Arzneimittel verfügbar sind, dürfen Outsourcing-Einrichtungen nicht legal aus Bulk-Arzneistoffen herstellen, es sei denn, es besteht ein eindeutiger klinischer Bedarf. Diese Maßnahme spiegelt unsere Verantwortung wider, Patienten zu schützen und die Integrität des Arzneimittelzulassungsprozesses zu wahren.“
Das Compounding war ursprünglich während der Engpässe bei den Markenarzneimitteln erlaubt. Die Engpässe bei Tirzepatid, dem Wirkstoff in Mounjaro und Zepbound, endeten im Dezember 2024, und bei Semaglutid, verwendet in Ozempic und Wegovy, im Februar 2025. Liraglutid bleibt jedoch mit begrenzter Verfügbarkeit auf der Engpassliste. Die FDA hatte bereits zwei Monate zuvor ein Vorgehen gegen GLP-1-Nachahmungen angekündigt und dabei auf Bedenken hingewiesen, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Compounding-Arzneimitteln nicht überprüft werden könne.
Die Sicherheitsbedenken haben zugenommen. Bis zum Frühjahr hatte die FDA fast 1.000 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Compounding-Produkten mit Semaglutid und fast 750 mit Compounding- Tirzepatid erhalten. Einige Online-Verkäufer vermarkten inzwischen sogar Compounding-Versionen von Retatrutid, einem experimentellen Abnehmmittel, das noch keine FDA-Zulassung erhalten hat.
Zusätzlich zu den Risiken hat Senator Tom Cotton (R-Ark.) eine FDA-Untersuchung darüber gefordert, ob illegale chinesische pharmazeutische Wirkstoffe in die US-Versorgung mit Abnehmmedikamenten gelangen. In einem Schreiben an den FDA-Kommissar verwies Cotton auf Berichte, wonach die Behörden zwischen September 2023 und Januar 2025 195 illegale Sendungen mit pharmazeutischen Wirkstoffen abgefangen haben, von denen etwa 60 aus China und Hongkong stammten. Die Inhaltsstoffe würden „wahrscheinlich in Compounding-Abnehmmedikamenten verwendet“, schrieb er, und warnte, dass bis Januar 2026 bis zu 1,5 Millionen Amerikaner unregulierte Compounding-Arzneimittel mit potenziell gefährlichen Inhaltsstoffen einnehmen könnten.
Das Gesundheitsministerium hat kürzlich das Telemedizinunternehmen Hims & Hers wegen möglicher Verstöße im Zusammenhang mit dem geplanten Verkauf eines Compounding-Abnehmmittels ohne FDA-Zulassung an das Justizministerium verwiesen. Die FDA erklärte, sie werde „entschlossene Schritte unternehmen, um GLP-1-Wirkstoffe (APIs) zu beschränken, die für die Verwendung in nicht FDA-zugelassenen Compounding-Arzneimitteln bestimmt sind“. Hims & Hers kündigte daraufhin an, sein Abnehmpräparat vom Markt zu nehmen.
Über die unmittelbaren Sicherheitsfragen hinaus schätzt eine Studie des Pacific Research Institute, dass der flächendeckende Verkauf von nicht autorisierten GLP-1-Kopien letztlich dazu führen könnte, dass vier oder fünf neue Medikamente weniger entwickelt werden. Der vorgeschlagene FDA-Erlass kann bis zum 29. Juni öffentlich kommentiert werden. Es wird geschätzt, dass 503A-Apotheken, die nach einer anderen Regelung compoundieren, etwa drei Viertel des Marktes für Compounding-Arzneimittel abdecken.