La FDA propone limitar la elaboración de medicamentos GLP-1 ante crecientes temores de seguridad
La FDA propone eliminar tres fármacos GLP-1 de la lista de elaboración a granel mientras los eventos adversos se acercan a 2000 y el senador Tom Cotton exige una investigación sobre los API chinos en medicamentos compuestos. La escasez se ha resuelto en gran medida, pero persisten las preocupaciones sobre la seguridad y la innovación.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está intensificando su ofensiva contra las versiones compuestas de los fármacos para adelgazar GLP-1, proponiendo eliminar la semaglutida, la tirzepatida y la liraglutida de la lista de sustancias farmacológicas a granel que las instalaciones de subcontratación pueden utilizar para la elaboración. Esta medida sigue a la resolución de la escasez a nivel nacional y se produce en medio de informes crecientes de eventos adversos y una afluencia de ingredientes ilegales del extranjero.
La FDA anunció que buscará eliminar los tres fármacos de la lista de sustancias a granel 503B, que permite a las instalaciones de subcontratación elaborar medicamentos utilizando ingredientes a granel cuando hay escasez o una necesidad clínica. El comisionado de la FDA declaró: 'Cuando los medicamentos aprobados por la FDA están disponibles, las instalaciones de subcontratación no pueden elaborar legalmente con sustancias farmacológicas a granel a menos que exista una necesidad clínica clara. Esta acción refleja nuestra responsabilidad de proteger a los pacientes y preservar la integridad del proceso de aprobación de medicamentos'.
La elaboración se permitió inicialmente durante la escasez de los medicamentos de marca. La escasez de tirzepatida, el ingrediente activo de Mounjaro y Zepbound, terminó en diciembre de 2024, y la de semaglutida, utilizada en Ozempic y Wegovy, se resolvió en febrero de 2025. Sin embargo, la liraglutida sigue en la lista de escasez con disponibilidad limitada. La FDA había anunciado previamente una ofensiva contra las imitaciones de GLP-1 dos meses antes, citando preocupaciones de que los medicamentos compuestos no pueden verificarse en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.
Las preocupaciones sobre la seguridad han aumentado. Hasta esta primavera, la FDA había recibido casi 1000 informes de eventos adversos asociados con productos compuestos de semaglutida y casi 750 relacionados con tirzepatida compuesta. Algunos vendedores en línea incluso han comenzado a comercializar versiones compuestas de retatrutida, un tratamiento experimental contra la obesidad que aún no ha recibido la aprobación de la FDA.
Aumentando los riesgos, el senador Tom Cotton (republicano de Arkansas) ha exigido una investigación de la FDA sobre si ingredientes farmacéuticos activos ilegales chinos se están infiltrando en el suministro estadounidense de medicamentos para adelgazar. En una carta al comisionado de la FDA, Cotton citó informes de que entre septiembre de 2023 y enero de 2025, las autoridades interceptaron 195 envíos ilegales de ingredientes farmacéuticos activos, aproximadamente 60 originados en China y Hong Kong. Los ingredientes fueron 'probablemente utilizados en medicamentos compuestos para adelgazar', escribió, advirtiendo que para enero de 2026, hasta 1.5 millones de estadounidenses podrían estar usando medicamentos compuestos no regulados que contienen ingredientes potencialmente peligrosos.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos recientemente remitió a la empresa de telesalud Hims & Hers al Departamento de Justicia por posibles violaciones relacionadas con su venta planificada de un medicamento compuesto para adelgazar no aprobado por la FDA. La FDA dijo que 'tomará medidas decisivas para restringir los ingredientes farmacéuticos activos (API) de GLP-1 destinados a su uso en medicamentos compuestos no aprobados por la FDA'. Hims & Hers posteriormente anunció que retiraría su píldora para adelgazar del mercado.
Más allá de los problemas de seguridad inmediatos, un estudio del Pacific Research Institute estima que las ventas generalizadas de imitaciones no autorizadas de GLP-1 podrían significar en última instancia que se desarrollen cuatro o cinco medicamentos nuevos menos en el futuro. La regla propuesta por la FDA está abierta a comentarios públicos hasta el 29 de junio. Se estima que las farmacias 503A, que elaboran bajo una regulación diferente, manejan aproximadamente tres cuartas partes del mercado de medicamentos compuestos.