FDA, GLP-1 약물 조제 제한 제안… 안전 우려 확산

미국 식품의약국(FDA)이 GLP-1 체중 감량 약물의 조제 버전에 대한 단속을 강화하고 있다. FDA는 아웃소싱 시설이 조제에 사용할 수 있는 대량 원료의약품 목록에서 세마글루타이드, 티르제파타이드, 리라글루타이드를 제외할 것을 제안했다. 이번 조치는 전국적인 품귀 현상이 해소된 데 이어 부작용 신고가 증가하고 해외에서 불법 원료가 유입되는 상황에서 나왔다.

FDA는 세 약물을 503B 벌크 리스트에서 삭제할 것이라고 발표했다. 이 목록은 품귀나 임상적 필요가 있을 때 아웃소싱 시설이 대량 원료를 사용해 의약품을 조제할 수 있도록 허용한다. FDA 국장은 "FDA 승인 약물이 이용 가능할 때, 명확한 임상적 필요가 없는 한 아웃소싱 시설은 대량 원료의약품을 사용해 합법적으로 조제할 수 없다. 이번 조치는 환자를 보호하고 의약품 승인 절차의 무결성을 유지하려는 우리의 책임을 반영한다"고 밝혔다.

조제는 당초 브랜드 의약품의 품귀 기간 동안 허용되었다. Mounjaro와 Zepbound의 활성 성분인 티르제파타이드의 품귀는 2024년 12월에 종료되었고, Ozempic과 Wegovy에 사용되는 세마글루타이드는 2025년 2월에 해결되었다. 그러나 리라글루타이드는 여전히 품귀 목록에 올라 제한적으로 이용 가능하다. FDA는 두 달 전 GLP-1 모조품에 대한 단속을 발표한 바 있으며, 조제 의약품은 품질, 안전성, 효능을 검증할 수 없다는 우려를 이유로 들었다.

안전 우려가 커지고 있다. 올봄 기준으로 FDA는 조제 세마글루타이드 제품과 관련된 부작용 신고 약 1,000건, 조제 티르제파타이드와 관련된 약 750건의 신고를 접수했다. 일부 온라인 판매자는 아직 FDA 승인을 받지 않은 실험적 비만 치료제인 레타트루타이드의 조제 버전을 마케팅하기 시작했다.

위험을 가중시키는 것은 공화당 톰 코튼 상원의원(아칸소)이 불법 중국 원료의약품이 체중 감량 약물의 미국 공급망에 침투하고 있는지에 대한 FDA 조사를 요구한 점이다. 코튼 의원은 FDA 국장에게 보낸 서한에서 2023년 9월부터 2025년 1월 사이 당국이 195건의 불법 원료의약품 선적을 차단했으며, 그중 약 60건이 중국과 홍콩에서 발송되었다고 밝혔다. 그는 이 원료의약품이 "조제 체중 감량 약물에 사용되었을 가능성이 높다"고 적었으며, 2026년 1월까지 최대 150만 명의 미국인이 잠재적으로 위험한 성분을 포함한 규제되지 않은 조제 의약품을 사용할 수 있다고 경고했다.

보건복지부는 최근 원격의료 회사 Hims & Hers를 FDA 승인을 받지 않은 조제 체중 감량 약물의 판매 계획과 관련해 잠재적 위반 혐의로 법무부에 회부했다. FDA는 "FDA 승인을 받지 않은 조제 의약품에 사용될 GLP-1 원료의약품(API)을 제한하는 결정적인 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. Hims & Hers는 이후 체중 감량 알약을 시장에서 철수하겠다고 발표했다.

즉각적인 안전 문제 외에도 Pacific Research Institute의 연구는 승인되지 않은 GLP-1 모조품의 광범위한 판매가 궁극적으로 미래에 개발될 신약이 4~5개 더 적어질 수 있음을 의미한다고 추정한다. FDA의 제안 규칙은 6월 29일까지 공개 의견을 수렴한다. 다른 규정에 따라 조제하는 503A 약국이 조제 의약품 시장의 약 4분의 3을 담당하는 것으로 추정된다.