FDA将重新评估加工食品安全地位；新型减重药retatrutide仍待获批

Title: FDA将重新评估加工食品安全地位；新型减重药retatrutide仍待获批

Label: FDA食品安全与减重药物开发

Summary: FDA将考虑撤销对包括玉米糖浆在内的超加工食品的安全豁免；与此同时，三受体减重药retatrutide在尚未获得监管批准的情况下推进至III期临床试验。

Highlights:

• FDA将考虑撤销玉米糖浆及其他甜味剂的“公认安全（Generally Recognized As Safe，GRAS）”豁免，除非企业证明其产品未促成肥胖
• Retatrutide是一种靶向GLP-1、GIP和胰高血糖素受体的三受体减重药，目前处于III期临床试验，但尚未在任何国家获得FDA批准
• 1997年的一项规定允许企业自行将物质纳入GRAS类别，导致数百乃至数千种食品添加物缺乏明确的安全性数据
• 前FDA局长David Kessler表示，超加工食品可能比烟草带来更大的公共卫生隐患，并一直游说撤销该安全豁免

Content: 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）将考虑是否撤销多种加工食品的安全地位，美国卫生与公众服务部（Health and Human Services）部长Robert F. Kennedy Jr.在周末表示。该举措由前FDA局长David Kessler医生推动。他表示，如果部长愿意采取行动限制美国人对超加工食品的摄入，他很乐意与其合作。

在周日播出的CBS《60 Minutes》采访中，Kessler称超加工食品可能比烟草带来更大的公共卫生隐患。Kessler曾是FDA在20世纪90年代调查烟草公司如何就尼古丁危害误导消费者的重要成员。“这件事的规模——影响到每一个人，”Kessler对CBS说。“要明白，并非所有人都吸烟；但看看有多少人摄入超加工食品。它影响到我们所有人。”

Kessler周日对CBS表示，他一直在游说Kennedy撤销FDA对玉米糖浆以及一长串其他甜味剂的“公认安全（Generally Recognized As Safe，GRAS）”豁免——除非企业能够证明这些产品并未促成肥胖。该规则允许企业绕过该机构对数十种精制碳水化合物的审查流程，并导致公共卫生专家所称的“超加工食品”激增。

Kennedy在接受《60 Minutes》另一段采访时表示，他的部门将“推动落实”Kessler的请愿。“他提出的问题，是FDA早在很久很久以前就该提出的问题，”他说。“如果一种产品是超加工的，美国人根本不可能知道它是否安全。”

GRAS豁免最初于1958年设立，旨在对食品中常见的成分进行分类，包括香料或发酵粉等；但1997年制定的一项规定允许企业自行将新物质加入该类别。2024年《美国公共卫生杂志》（American Journal of Public Health）的一项研究报告称：“如今，我们的食物中新增了数百种、甚至数千种物质，而这些物质的真实安全性数据，对独立科学家、政府以及公众而言仍属未知。”

自Kennedy上任以来，食品安全一直是其关注重点。在该机构于5月公布的一揽子“Make America Healthy Again”建议中，有报道称现行膳食指南“过度受到企业利益影响”。

消费者品牌协会（Consumer Brands Association）作为最大的食品行业贸易团体之一，在给CBS的声明中表示，对于“超加工食品”并不存在“公认的科学定义”。声明称：“企业遵循FDA制定的严格、以证据为基础的安全标准与营养政策，以提供消费者每天依赖的安全、可负担且便捷的产品。”

与此同时，retatrutide作为一种新型减重药引发关注，目前III期临床试验已启动。该药物尚未获得FDA批准，也尚未上市；截至本文撰写时，该药尚未在美国、英国、欧盟或全球任何其他地区获得监管批准。

Retatrutide被描述为一种三受体激动剂，可作用于三类不同受体：GLP-1、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）以及胰高血糖素受体。该药加入了所谓的胰高血糖素受体激动作用，其主要作用部位在肝脏，也涉及胃肠道，甚至脂肪组织。胰高血糖素效应使retatrutide区别于其他药物，因为它对肝脏和脂肪组织的作用更为明显。

迄今为止，市面上临床效果最显著的抗肥胖药物多仅靶向1个或2个受体，这些受体负责调控食欲、血糖以及胰岛素敏感性等变量。Semaglutide在Ozempic和Wegovy等常见品牌名下销售，通过模拟调节食欲与血糖水平的天然激素来靶向机体GLP-1受体。Tirzepatide是一种双重激动剂，在Mounjaro和Zepbound等品牌名下销售，可同时靶向GLP-1与GIP受体。

III期临床试验对任何重磅药物而言都是一个重要里程碑，因为该阶段通常涉及更大规模、纳入更多患者的研究，并且往往意味着距离FDA批准更近了一步。然而，如果有人现在就获得该药物，他们并非通过通常的处方获取途径拿到它，因为人们很可能是从非获批渠道的来源与市场获得。