FDA, 가공식품 안전성 지위 재검토…신규 체중감량제 retatrutide는 승인 대기

The Food and Drug Administration은 다수의 가공식품에 부여된 안전성 지위를 철회할지 여부를 검토할 것이라고, 보건복지부(Health and Human Services) 장관 Robert F. Kennedy Jr.가 주말 동안 밝혔다. 이 조치는 전 FDA 청장 Dr. David Kessler가 주도하고 있으며, 그는 미국인의 초가공식품(ultra-processed foods) 섭취를 제한하기 위한 조치를 취할 의향이 있다면 장관과 기꺼이 협력하겠다고 말했다.

일요일 방영된 CBS "60 Minutes" 인터뷰에서 Kessler는 초가공식품이 담배보다 더 큰 공중보건상의 우려가 될 수 있다고 말했다. Kessler는 1990년대 담배 회사들이 니코틴의 위험성에 대해 소비자를 어떻게 기만했는지를 조사한 FDA 조사에서 핵심적 역할을 했다. "이 문제의 규모는 — 모두에게 영향을 미칩니다"라고 Kessler는 CBS에 말했다. "이해하세요, 모두가 담배를 피운 것은 아닙니다. 하지만 초가공식품을 섭취하는 사람들의 수를 보세요. 이는 우리 모두에게 닿아 있습니다."

Kessler는 일요일 CBS에, 기업들이 해당 제품이 비만에 기여하지 않는다는 것을 입증하지 않는 한 옥수수 시럽(corn syrup)과 그 밖의 다수 감미료에 대해 FDA의 "Generally Recognized As Safe" 면제를 철회하도록 Kennedy에게 로비해 왔다고 밝혔다. 이 규정은 기업들이 수십 가지 정제 탄수화물에 대해 기관의 검토 절차를 우회할 수 있게 하며, 공중보건 전문가들이 "초가공식품"이라고 부르는 제품의 확산으로 이어져 왔다.

Kennedy는 "60 Minutes"의 별도 인터뷰에서, 자신의 부처가 Kessler의 청원에 대해 "조치할 것"이라고 말했다. 그는 "그가 제기하는 질문들은 FDA가 오래전, 아주 오래전에 던졌어야 했던 질문들입니다"라고 말했다. "초가공된 제품이라면 그것이 안전한지 어떤 미국인도 알 방법이 없습니다."

GRAS 면제가 처음 도입된 1958년에는 향신료나 베이킹파우더 등 식품에서 흔히 발견되는 성분을 분류하기 위해 설계되었지만, 1997년에 마련된 규정은 기업들이 새로운 물질을 해당 범주에 독자적으로 추가할 수 있도록 했다. American Journal of Public Health에 실린 2024년 연구는 "이제 우리의 식품에 추가되는 물질이 수백 가지, 아니 수천 가지에 이르며, 그 진정한 안전성 데이터는 독립 과학자, 정부, 대중에게 알려지지 않은 상태"라고 보고했다.

식품 안전은 Kennedy가 취임 초기부터 중점적으로 다뤄온 사안이다. 5월에 발표된 기관의 대규모 "Make America Healthy Again" 권고안에서는 기존 식이지침이 "기업 이해관계에 의해 과도하게 영향을 받았다"고 보도됐다.

식품 산업의 최대 무역 단체 중 하나인 Consumer Brands Association은 성명에서 초가공식품에 대해 "합의된 과학적 정의가 없다"고 CBS에 밝혔다. 이어 성명은 "기업들은 FDA가 수립한 엄격한 근거 기반 안전 기준과 영양 정책을 준수하여, 소비자들이 매일 의존하는 안전하고, 저렴하며, 편리한 제품을 제공한다"고 덧붙였다.

한편, 새로운 체중감량제인 retatrutide는 현재 3상 임상시험(phase three clinical trials)이 진행 중이어서 주목을 받고 있다. 이 약물은 아직 FDA 승인을 받지 않았고 시판되지도 않았으며, 작성 시점 기준으로 미국, 영국, EU 또는 전 세계 어느 곳에서도 규제 당국의 승인을 받지 않았다.

Retatrutide는 GLP-1, 포도당 의존성 인슐린분비 촉진 폴리펩타이드(glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), 그리고 글루카곤(glucagon) 수용체 등 서로 다른 3가지 수용체에 작용하는 3중 수용체 작용제(triple-receptor agonist)로 설명된다. 이 약물은 주로 간에 작용하고, 위장관에서도, 심지어 지방조직에서도 작용하는 이른바 글루카곤 수용체 작용제(glucagon receptor agonist)를 추가로 포함한다. 이러한 글루카곤 효과가 retatrutide를 다른 약물과 구별해 주는데, 간과 지방조직에 더 큰 영향을 미치기 때문이다.

현재까지 시판 중인 임상적으로 가장 효과적인 비만 치료제는 식욕, 혈당, 인슐린 감수성 같은 변수를 조절하는 데 관여하는 1개 또는 2개의 수용체만을 표적으로 삼아 왔다. Ozempic, Wegovy 등의 흔한 브랜드명으로 알려진 semaglutide는 식욕과 혈당을 조절하는 자연 호르몬을 모방해 체내 GLP-1 수용체를 표적으로 한다. Mounjaro, Zepbound 등의 브랜드로 판매되는 이중 작용제(twin agonist)인 tirzepatide는 GLP-1과 GIP 수용체 모두를 표적으로 한다.

3상 임상시험은 주요 신약에 있어 중요한 이정표로, 이 단계는 일반적으로 더 많은 환자를 포함하는 대규모 연구로 진행되며, 다음 단계로 FDA 승인이 임박했음을 시사하는 계기가 된다. 그러나 누군가가 지금 이 약을 투여받고 있다면, 이는 일반적으로 처방에 사용되는 통상적인 경로를 통해서가 아니다. 사람들은 아마도 승인된 경로가 아닌 출처와 시장을 통해 이를 구하고 있을 가능성이 크다.