FDA、加工食品の安全性認定を見直しへ 新たな減量薬retatrutideは承認待ち
FDAは、コーンシロップを含む超加工食品の安全性免除を取り消すことを検討する。一方、GLP-1、GIP、グルカゴン受容体を標的とするトリプル受容体作動薬retatrutideは、第3相臨床試験を進めているが、まだ規制当局の承認を受けていない。
米食品医薬品局（FDA）は、多くの加工食品に対する安全性認定を取り消すかどうかを検討すると、保健福祉長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏が週末に述べた。この措置は、元FDA長官デビッド・ケスラー博士が主導している。ケスラー氏は、米国人の超加工食品摂取を制限する行動を取る用意があるならば、長官と協力したいと述べた。
日曜日に放送されたCBSの「60 Minutes」のインタビューで、ケスラー氏は、超加工食品はタバコよりも大きな公衆衛生上の懸念となる可能性があると述べた。ケスラー氏は、1990年代にタバコ会社がニコチンの危険性について消費者を欺いた方法をFDAが調査した際に、中心的な役割を果たした。「この規模はすべての人に影響を及ぼす」とケスラー氏はCBSに語った。「誰もがタバコを吸っていたわけではない。しかし、超加工食品を消費する人々の数を見てほしい。それは私たち全員に関わることだ。」
ケスラー氏は日曜日、CBSに対し、コーンシロップとその他多くの甘味料に対するFDAの「一般に安全と認められる（GRAS）」免除を取り消すようケネディ氏に働きかけてきたと述べた。ただし、企業がこれらの製品が肥満の一因となっていないことを証明できる場合に限る。この規則により、企業は数十種類の精製炭水化物についてFDAの審査プロセスを迂回することができ、公衆衛生専門家が「超加工食品」と呼ぶものの蔓延を招いてきた。
ケネディ氏は「60 Minutes」の別のインタビューで、自身の省はケスラー氏の請願に「対応する」と述べた。「彼が提起している疑問は、FDAがずっとずっと前に問うべきだった疑問だ」と同氏は述べた。「超加工食品の場合、どんなアメリカ人にも製品が安全かどうかを知る方法はない。」
GRAS免除が1958年に最初に創設されたとき、それはスパイスやベーキングパウダーなど食品に一般的に含まれる成分を分類することを目的としていた。しかし、1997年に制定された規則により、企業はこの区分に新物質を独自に追加できるようになった。2024年にAmerican Journal of Public Healthに掲載された研究では、「今や、真の安全性データが独立した科学者、政府、一般市民に知られていない物質が、数百とは言わないまでも数千、私たちの食品に添加されている」と報告されている。
食品安全は、ケネディ氏の任期開始以来、同氏の焦点となっている。5月に発表された同庁の包括的な「Make America Healthy Again」勧告では、既存の食事ガイドラインは「企業利益から過度に影響を受けている」と報告された。
最大級の食品業界団体の一つであるConsumer Brands Associationは、CBSに送った声明で、「超加工食品について合意された科学的定義は存在しない」と述べた。「企業は、消費者が毎日依存している安全で手頃な価格の便利な製品を提供するため、FDAが確立した厳格なエビデンスに基づく安全基準と栄養政策を遵守している」と声明は続けた。
一方、新しい減量薬であるretatrutideは、第3相臨床試験が現在進行中で、注目を集めている。この薬はまだFDAの承認を受けておらず、市場にも出ていない。本稿執筆時点で、米国、英国、EU、その他世界中のどこでも規制当局の承認を受けていない。
retatrutideは、GLP-1、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）、およびグルカゴン受容体という3つの異なる受容体に作用するトリプル受容体作動薬と説明されている。この薬には、主に肝臓、消化管、さらには脂肪組織に作用するグルカゴン受容体作動薬が追加されている。グルカゴン効果は、肝臓と脂肪組織により強い影響を与えるため、retatrutideを他の薬剤と区別する特徴となっている。
これまで、市場で最も臨床的に効果的な肥満治療薬は、食欲、血糖値、インスリン感受性などの変数を管理する1つまたは2つの受容体のみを標的としてきた。Semaglutide（OzempicやWegovyなどの一般的なブランド名で知られる）は、食欲と血糖値を調節する天然ホルモンを模倣することで、体内のGLP-1受容体を標的とする。Tirzepatide（MounjaroやZepboundなどのブランド名を持つ二重作動薬）は、GLP-1とGIPの両方の受容体を標的とする。
第3相臨床試験は、主要な薬剤にとって重要なマイルストーンである。この段階では通常、より多くの患者を対象とした大規模な試験が行われ、FDA承認が近いことを示す次のきっかけとなる。しかし、現在この薬を入手している人がいるとしても、それは通常の処方経路によるものではなく、承認されていない供給元や市場から入手している可能性が高い。