FDA prüft Sicherheitsstatus verarbeiteter Lebensmittel; neues Abnehmmedikament retatrutide wartet auf Zulassung
Die FDA will prüfen, ob für viele verarbeitete Lebensmittel – darunter Maissirup – der GRAS-Sicherheitsstatus aufgehoben werden soll. Gleichzeitig befindet sich retatrutide, ein Dreifachrezeptor-Agonist zur Gewichtsreduktion, in klinischen Phase-3-Studien, ist jedoch weltweit noch nicht zugelassen.
Die Food and Drug Administration wird prüfen, ob der Sicherheitsstatus vieler verarbeiteter Lebensmittel aufgehoben werden soll, sagte Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. am Wochenende. Vorangetrieben wird die Maßnahme vom ehemaligen FDA-Kommissar Dr. David Kessler, der erklärte, er würde gern mit dem Minister zusammenarbeiten, wenn dieser bereit sei, Maßnahmen zu ergreifen, um den Konsum hochverarbeiteter Lebensmittel in den USA zu begrenzen.
In einem Interview in CBS’ „60 Minutes“, das am Sonntag ausgestrahlt wurde, sagte Kessler, hochverarbeitete Lebensmittel seien potenziell ein größeres Problem für die öffentliche Gesundheit als Tabak. Kessler war in den 1990er-Jahren ein zentraler Teil der FDA-Untersuchungen dazu, wie Tabakkonzerne Verbraucher über die Gefahren von Nikotin in die Irre führten. „Das Ausmaß davon – das betrifft jeden“, sagte Kessler gegenüber CBS. „Verstehen Sie: Nicht jeder hat geraucht. Aber schauen Sie sich an, wie viele Menschen hochverarbeitete Lebensmittel konsumieren. Das betrifft uns alle.“
Kessler sagte CBS am Sonntag, er habe Kennedy dazu gedrängt, die FDA-Ausnahme „Generally Recognized As Safe“ (GRAS) für Maissirup und eine lange Liste weiterer Süßungsmittel aufzuheben – sofern die Unternehmen nicht nachweisen können, dass die Produkte nicht zur Adipositas beitragen. Die Regel ermöglicht es Unternehmen, den Prüfprozess der Behörde bei Dutzenden raffinierter Kohlenhydrate zu umgehen, und hat zur Verbreitung dessen beigetragen, was Experten für öffentliche Gesundheit als „hochverarbeitete Lebensmittel“ bezeichnet haben.
Kennedy sagte in einem separaten Interview mit „60 Minutes“, sein Ministerium werde Kesslers Petition „aufgreifen“. „Die Fragen, die er stellt, sind Fragen, die die FDA schon vor sehr, sehr langer Zeit hätte stellen sollen“, sagte er. „Es gibt für keinen Amerikaner eine Möglichkeit zu wissen, ob ein Produkt sicher ist, wenn es hochverarbeitet ist.“
Als die GRAS-Ausnahme ursprünglich 1958 geschaffen wurde, sollte sie Zutaten klassifizieren, die häufig in Lebensmitteln vorkommen, darunter Gewürze oder Backpulver. Eine 1997 eingeführte Regel erlaubte es den Unternehmen jedoch, eigenständig neue Substanzen in diese Kategorie aufzunehmen. Eine Studie aus dem Jahr 2024 im American Journal of Public Health berichtete, „dass es inzwischen Hunderte, wenn nicht Tausende von Stoffen gibt, die unseren Lebensmitteln zugesetzt werden, für die die tatsächlichen Sicherheitsdaten unabhängigen Wissenschaftlern, der Regierung und der Öffentlichkeit unbekannt sind.“
Lebensmittelsicherheit ist für Kennedy seit Beginn seiner Amtszeit ein Schwerpunkt. In dem umfassenden Paket an Empfehlungen „Make America Healthy Again“, das im Mai vorgestellt wurde, hieß es, bestehende Ernährungsempfehlungen seien „in unangemessener Weise von Unternehmensinteressen beeinflusst“.
Die Consumer Brands Association, einer der größten Branchenverbände der Lebensmittelindustrie, erklärte gegenüber CBS in einer Stellungnahme, es gebe keine „wissenschaftlich vereinbarte Definition hochverarbeiteter Lebensmittel“. „Unternehmen halten sich an die strengen, evidenzbasierten Sicherheitsstandards und die Ernährungspolitik, die von der FDA festgelegt wurden, um sichere, erschwingliche und praktische Produkte bereitzustellen, auf die Verbraucher jeden Tag angewiesen sind“, hieß es weiter.
Unterdessen sorgt retatrutide, ein neues Medikament zur Gewichtsreduktion, für Aufmerksamkeit, da nun klinische Phase-3-Studien (phase three clinical trials) laufen. Das Medikament ist bislang nicht von der FDA zugelassen und noch nicht auf dem Markt. Zum Zeitpunkt der Abfassung dieses Textes hat das Arzneimittel weder in den USA noch im Vereinigten Königreich, der EU oder irgendwo sonst auf der Welt eine behördliche Zulassung erhalten.
Retatrutide wird als Dreifachrezeptor-Agonist beschrieben, der an drei unterschiedlichen Rezeptoren wirkt: GLP-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) und Glukagonrezeptoren. Das Medikament ergänzt einen sogenannten Glukagonrezeptor-Agonisten, der vor allem in der Leber, im Gastrointestinaltrakt und sogar im Fettgewebe wirkt. Der Glukagon-Effekt ist es, der retatrutide von anderen Medikamenten unterscheidet, da er stärker auf die Leber und das Fettgewebe wirkt.
Bislang zielten die klinisch wirksamsten Adipositasmedikamente auf dem Markt nur auf ein oder zwei Rezeptoren ab, die für die Steuerung von Variablen wie Appetit, Blutzucker und Insulinsensitivität verantwortlich sind. Semaglutide, bekannt unter Markennamen wie Ozempic und Wegovy, zielt auf die GLP-1-Rezeptoren des Körpers ab, indem es natürliche Hormone nachahmt, die den Appetit und den Blutzuckerspiegel regulieren. Tirzepatide, ein dualer Agonist unter Marken wie Mounjaro und Zepbound, zielt sowohl auf GLP-1- als auch auf GIP-Rezeptoren ab.
Klinische Phase-3-Studien sind für jedes bedeutende Arzneimittel ein wichtiger Meilenstein, da diese Phase typischerweise größere Studien mit mehr Patienten umfasst und der nächste Auslöser dafür ist, dass eine FDA-Zulassung bald bevorstehen könnte. Wenn jedoch jemand das Medikament derzeit erhält, bekommt er es nicht über die üblichen Wege, die normalerweise für Verschreibungen genutzt werden, da die Menschen es vermutlich aus Quellen und Märkten beziehen, die nicht zu den zugelassenen Bezugswegen gehören.