FDA将Arexvy RSV疫苗适应证扩大至18-49岁高风险成人
FDA已扩大对GSK的Arexvy RSV疫苗的批准范围，纳入18至49岁且下呼吸道疾病（LRTD）风险增加的成人。该决定基于一项3b期试验数据，显示单剂接种在免疫反应方面不劣于60岁及以上成人，并且安全性结果与既往3期研究一致。
美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大对Arexvy（呼吸道合胞病毒[RSV]疫苗，含佐剂）的批准范围，纳入用于预防18至49岁、感染风险较高的成人因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。在此次批准之前，该疫苗的适应证为60岁及以上人群，以及50至59岁且因RSV导致LRTD风险较高的成人。
针对较年轻高风险成人的批准，依据来自一项3b期开放标签试验的数据支持（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06389487）。该研究评估了Arexvy在该患者人群中的免疫反应和安全性。研究纳入至少符合以下1种医学状况的个体：慢性阻塞性肺疾病、哮喘、囊性纤维化、其他慢性呼吸系统疾病（肺纤维化、限制性肺病、间质性肺病、肺气肿或支气管扩张）、慢性心力衰竭、既存冠状动脉疾病、心律失常、糖尿病、慢性肾病、慢性中度至重度肝病，以及神经系统或神经肌肉疾病。
研究结果显示，在与60岁及以上成人中观察到的免疫反应相比（主要终点），Arexvy单剂接种可在该患者人群中诱导不劣免疫反应。安全性与反应原性数据与既往支持该疫苗在其他人群获批的3期试验结果一致。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、肌痛、疲劳、头痛和关节痛。
GSK疫苗与传染病研发负责人表示：“此次年龄范围的扩大有助于满足美国因某些基础疾病而面临严重RSV疾病更高风险的成人的重要医疗需求，并有助于缓解医疗系统压力。”
Arexvy以2瓶形式供应，接种前必须混合：一瓶为冻干抗原组分（粉末），另一瓶为佐剂混悬液组分（液体）。复溶后，应从装有复溶后疫苗的瓶中抽取0.5mL剂量，并进行肌内注射。