Merck公布ENFLONSIA用于高风险儿童的第二个RSV季积极数据

Merck公布了3期SMART试验（MK-1654-007）的第二个RSV季积极研究结果。该试验评估ENFLONSIA（clesrovimab）在跨越两个RSV季、具有发生重症呼吸道合胞病毒（RSV）疾病更高风险的婴儿和儿童中的安全性、有效性与药代动力学。相关数据在意大利罗马举行的呼吸道合胞病毒基金会（ReSViNET）第9届会议RSVVW'26的口头报告专场（摘要编号#P455）上发布。

SMART试验最新数据显示：对在第二个RSV季仍处于重症RSV疾病高风险、并在RSV季2开始时接受ENFLONSIA治疗的2岁以下儿童而言，其安全性总体与在RSV季1接受ENFLONSIA的婴儿所观察到的安全性一致。对于在第二个RSV季仍处于重症RSV疾病高风险的2岁以下儿童，所达到的单克隆抗体血清浓度与关键性2b/3期CLEVER试验（MK-1654-004）中健康婴儿的水平相近。SMART研究结果支持将疗效外推至在RSV季2仍处于重症RSV疾病高风险的2岁以下儿童。

所有在第二个RSV季接受ENFLONSIA的儿童均属于重症RSV疾病高风险人群，且几乎全部患有慢性肺病或先天性心脏病。数据聚焦于这些易受影响的儿童，多数伴有慢性肺病或先天性心脏病，并在其第二个RSV季开始时接受该单克隆抗体。

常见副作用包括烦躁、嗜睡以及注射部位反应；未报告与药物相关的严重不良事件。ENFLONSIA在第二季的安全性特征与第一季及既往研究中的观察结果一致。

Merck将把第二季结果提交FDA及全球监管机构，以评估在第二个RSV季仍处于重症RSV疾病高风险儿童中的适应证扩展。ENFLONSIA目前已在美国、加拿大及其他数个国家获批用于婴儿的首个RSV季，且正在全球更多市场推进监管申报。

ENFLONSIA已于2025年6月获得FDA批准用于进入首个RSV季的婴儿。该药为长效单克隆抗体，设计为无论体重如何，单次给药即可提供5个月的保护。该治疗采用相同剂量给药（预充式注射器中105 mg/0.7 mL），旨在提供直接、快速且持久的保护，覆盖典型的5个月RSV季。

3期SMART试验RSV季1的期中数据——连同关键性2b/3期CLEVER试验数据——支持了ENFLONSIA于2025年6月获得FDA批准以及随后在全球的监管批准。SMART试验RSV季1的期中数据亦在IDWeek 2024上报告，并发表于《新英格兰医学杂志》。SMART试验纳入因早产（胎龄<29周至≤35周）、早产相关慢性肺病或血流动力学意义显著的先天性心脏病而在其首个RSV季面临重症RSV疾病高风险的婴儿。