La FDA étend l’autorisation du vaccin anti‑RSV Arexvy aux adultes à risque de 18 à 49 ans
La FDA a étendu l’autorisation du vaccin anti‑RSV Arexvy de GSK aux adultes de 18 à 49 ans présentant un risque accru d’atteinte des voies respiratoires inférieures. Cette décision s’appuie sur des données d’un essai de phase 3b montrant une réponse immunitaire non inférieure et un profil de sécurité conforme aux études précédentes.
La Food and Drug Administration (FDA) a étendu l’autorisation d’Arexvy (vaccin contre le virus respiratoire syncytial [RSV], avec adjuvant) afin d’inclure la prévention des infections des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le RSV chez les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru. Avant cette autorisation, le vaccin était indiqué chez les personnes âgées de 60 ans et plus ainsi que chez les adultes de 50 à 59 ans à risque accru de LRTD due au RSV.
L’autorisation chez des adultes plus jeunes à risque s’appuyait sur des données issues d’un essai de phase 3b en ouvert (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06389487) ayant évalué la réponse immunitaire et la sécurité d’emploi d’Arexvy dans cette population. L’étude a inclus des personnes présentant au moins 1 des affections médicales suivantes : bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, mucoviscidose, autres maladies respiratoires chroniques (fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire restrictive, pneumopathie interstitielle, emphysème ou bronchectasies), insuffisance cardiaque chronique, maladie coronarienne préexistante, arythmie cardiaque, diabète, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique modérée à sévère, ainsi que des affections neurologiques ou neuromusculaires.
Les résultats ont montré qu’une seule dose d’Arexvy induisait une réponse immunitaire non inférieure dans cette population, comparativement aux réponses immunitaires observées chez les adultes âgés de 60 ans et plus (critère principal). Les données de sécurité et de réactogénicité se sont révélées cohérentes avec les résultats des essais de phase 3 antérieurs ayant étayé l’autorisation du vaccin dans d’autres populations. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la douleur au site d’injection, la myalgie, la fatigue, les céphalées et l’arthralgie.
« Cette extension d’âge peut contribuer à répondre à un besoin médical important pour les adultes aux États‑Unis présentant un risque plus élevé de forme sévère de RSV en raison de certaines affections sous-jacentes, et aider à alléger la pression sur le système de soins », a déclaré le responsable R&D Vaccins et maladies infectieuses de GSK.
Arexvy est fourni sous forme de 2 flacons qui doivent être combinés avant administration : un composant antigénique lyophilisé (poudre) et un composant de suspension d’adjuvant (liquide). Après reconstitution, une dose de 0,5mL doit être prélevée dans le flacon contenant le vaccin reconstitué et administrée par voie intramusculaire.