FDA erweitert Zulassung des RSV-Impfstoffs Arexvy auf gefährdete Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren
Die FDA hat die Zulassung des RSV-Impfstoffs Arexvy von GSK auf Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine Erkrankung der unteren Atemwege erweitert. Grundlage sind Phase-3b-Daten, die nach einer Einzeldosis eine nicht unterlegene Immunantwort im Vergleich zu Erwachsenen ab 60 Jahren zeigen.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Arexvy (respiratory syncytial virus [RSV] vaccine, adjuvanted) erweitert, um auch die Prävention von durch RSV verursachter Erkrankung der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren einzuschließen, die ein erhöhtes Risiko haben. Vor dieser Erweiterung war der Impfstoff für Personen ab 60 Jahren sowie für Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine RSV-bedingte LRTD indiziert.
Die Zulassung bei jüngeren Risikopatienten wurde durch Daten aus einer offenen Phase-3b-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06389487) gestützt, in der Immunantwort und Sicherheit von Arexvy in dieser Patientengruppe untersucht wurden. In die Studie wurden Personen aufgenommen, die mindestens 1 der folgenden Erkrankungen aufwiesen: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Mukoviszidose, andere chronische Atemwegserkrankungen (Lungenfibrose, restriktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem oder Bronchiektasen), chronische Herzinsuffizienz, vorbestehende koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörung, Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische mittelschwere bis schwere Lebererkrankung sowie neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen.
Die Ergebnisse zeigten, dass eine Einzeldosis Arexvy in dieser Patientengruppe eine nicht unterlegene Immunantwort auslöste, verglichen mit den bei Erwachsenen ab 60 Jahren beobachteten Immunantworten (primärer Endpunkt). Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten entsprachen den Ergebnissen früherer Phase-3-Studien, die die Zulassung des Impfstoffs in anderen Populationen unterstützten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Arthralgie.
„Diese Erweiterung der Altersindikation kann dazu beitragen, einen erheblichen medizinischen Bedarf von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten zu decken, die aufgrund bestimmter Grunderkrankungen ein höheres Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung haben, und den Druck auf das Gesundheitssystem zu verringern“, sagte der Leiter der Impfstoff- sowie Infektionskrankheiten-Forschung und -Entwicklung bei GSK.
Arexvy wird in Form von 2 Durchstechflaschen geliefert, die vor der Anwendung kombiniert werden müssen: eine lyophilisierte Antigenkomponente (Pulver) und eine Adjuvans-Suspensionskomponente (Flüssigkeit). Nach der Rekonstitution sollte eine Dosis von 0,5mL aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff aufgezogen und intramuskulär verabreicht werden.