FDA, 고위험 18~49세 성인으로 Arexvy RSV 백신 승인 확대
FDA는 GSK의 Arexvy RSV 백신 승인 범위를 하기도 질환 위험이 증가한 18~49세 성인까지 확대했다. 3b상 공개표지 임상시험에서 1회 접종이 60세 이상 성인 대비 비열등한 면역반응을 보였으며, 안전성·반응원성은 기존 3상 결과와 대체로 일치했다.
The Food and Drug Administration (FDA)는 Arexvy(호흡기세포융합바이러스[RSV] 백신, 보강제 함유)의 승인을 확대해, 위험이 증가한 18~49세 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방에 사용할 수 있도록 했다. 이번 승인 이전에는 이 백신이 60세 이상과, RSV로 인한 LRTD 위험이 증가한 50~59세 성인에 대해 적응증을 보유하고 있었다.
젊은 고위험 성인에서의 승인은, 해당 환자군에서 Arexvy의 면역반응과 안전성을 평가한 3b상 공개표지 임상시험(open-label trial)(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06389487) 자료로 뒷받침됐다. 연구에는 다음 의학적 상태 중 최소 1가지를 가진 개인이 등록됐다: 만성폐쇄성폐질환, 천식, 낭포성 섬유증, 기타 만성 호흡기 질환(폐 섬유증, 제한성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐기종 또는 기관지확장증), 만성 심부전, 기존 관상동맥질환, 심장 부정맥, 당뇨병, 만성 신장질환, 만성 중등도~중증 간질환, 신경학적 또는 신경근육 질환.
결과에 따르면 Arexvy 1회 접종은, 60세 이상 성인에서 관찰된 면역반응과 비교했을 때 이 환자군에서 비열등한 면역반응을 유발했다(1차 평가변수). 안전성과 반응원성(reactogenicity) 자료는 다른 집단에서 백신 승인에 근거가 됐던 기존 3상 임상시험 결과와 일치하는 것으로 확인됐다. 보고된 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증, 근육통(myalgia), 피로, 두통, 관절통(arthralgia)이었다.
GSK의 백신 및 감염성 질환 연구개발 책임자는 “이번 연령 확대는 특정 기저질환으로 인해 중증 RSV 질환 위험이 더 높은 미국 성인에서의 중요한 의료적 수요를 해결하는 데 도움이 될 수 있으며, 보건의료 시스템에 가해지는 부담을 완화하는 데도 기여할 수 있다”고 말했다.
Arexvy는 투여 전 혼합해야 하는 2개의 바이알 형태로 공급된다. 즉 동결건조 항원 성분(분말)과 보강제 현탁액 성분(액체)으로 구성된다. 재구성(reconstitution) 후에는 재구성된 백신이 들어 있는 바이알에서 0.5mL 용량을 채취해 근육주사로 투여해야 한다.