FDA推翻先前决定：Moderna修订申报后，其mRNA流感疫苗将获受理审评
FDA在最初拒绝受理后，于一次Type A会议促成监管思路调整并收到修订申请后，同意审查Moderna的mRNA基础流感疫苗申报。该机构为该申请设定了2026年8月5日的PDUFA目标日期，并拟按年龄分层推进完全批准与加速批准路径。
FDA周三同意审查Moderna关于其实验性mRNA基础（mRNA-based）流感疫苗的申报。该申报在上周曾被初步拒绝受理，而在一场促成修订监管思路的Type A会议后，FDA改变了决定。该机构将处方药使用者付费法（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）的目标日期定为2026年8月5日，以就该申报作出决定。
Moderna提出按年龄分层的监管路径：对50至64岁的成年人寻求完全批准（full approval），对65岁及以上成年人寻求加速批准（accelerated approval），并附带上市后要求在老年人群中开展一项额外研究。在提交修订后的申请后，FDA已受理该生物制品许可申请（biologics license application）并进入审评。
最初的拒绝受理（refusal-to-file）函由FDA生物制品评估与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）主任签署。函中称之所以拒收，是因为Moderna在其纳入40,000人的临床试验（clinical trial）中使用了一款已获许可的标准剂量流感疫苗作为对照。该函认为，研究缺乏一个“充分且良好对照”（"adequate and well-controlled"）的对照组，无法代表现有最佳标准治疗。FDA对试验所用对照疫苗提出异议，认为其未采用CDC对老年人优先推荐的3种、被认为对病毒防护更强的疫苗之一。
Moderna公开反对最初的拒绝决定，称尽管FDA曾建议采用不同方案，但该机构在18个月前最终同意了研究设计。公司表示，在递交申请时已纳入另一项试验数据，该试验将其mRNA疫苗与一款高剂量流感疫苗进行了比较。公司称，在递交前的书面反馈或会议中，CBER从未表示将拒绝审查该文件。FDA并未就mRNA-1010提出任何安全性担忧。
Moderna与FDA官员之间的Type A会议安排得比通常更快。此类会议通常在收到拒绝受理函后30至60天才会举行。
一位机构发言人周三表示，与公司讨论后形成了修订的监管思路和一份修订申请，FDA已予以受理。该机构表示，在审评及潜在许可阶段将一如既往维持其高标准。
在完成审评并获得FDA批准的前提下，mRNA-1010将可在2026-2027流感季用于美国50岁及以上成年人（包括65岁及以上人群）。公司在该疫苗上的总投资超过10亿美元，其中包括资产管理公司Blackstone最高7.5亿美元的投入。
该临床试验的结论是：在50岁及以上成年人中，Moderna的新疫苗比当前使用的某种标准流感疫苗更有效。《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）发表的结果显示，在成年人群中，Moderna的mRNA流感疫苗较一款传统工艺生产的流感疫苗有效性高出20%以上。
mRNA-1010目前已在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚获得受理进入审评，且计划在2026年进行进一步递交。Moderna预计，在多项正在进行的监管审评完成并视其结果而定，mRNA-1010最早可能于2026年获得首批批准。
周三早盘交易中，消息公布后Moderna股价上涨逾5%，周三上午某些时段涨幅超过8%。
这场极不寻常的公开争议，是在现任卫生部长任内FDA对疫苗（尤其是采用mRNA技术的疫苗）加强审查的最新迹象。过去一年里，FDA官员收回了有关COVID-19疫苗的部分建议，为两款主要COVID疫苗增加了额外警示，并将批评政府相关做法的人士从FDA咨询委员会中移除。特朗普政府去年夏天取消了近5亿美元、用于开发预防病毒威胁和生物攻击的mRNA疫苗的合同。联邦生物医学高级研究与开发局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）取消了与研究人员和高校的22份合同，涉及对mRNA技术的研究。
受COVID-19疫苗销量下滑影响而承压的Moderna，也因其使用信使RNA（messenger RNA）技术而受到严格审视。由于外部环境充满挑战，Moderna表示将不再投资疫苗的后期试验（late-stage trials），并将重心转向肿瘤学（oncology）。