FDA amplia aprovação da vacina Arexvy contra RSV para adultos de 18 a 49 anos em risco elevado
A FDA ampliou a aprovação da vacina Arexvy, da GSK, contra RSV para incluir adultos de 18 a 49 anos com risco aumentado de doença do trato respiratório inferior. A decisão se baseou em dados de um ensaio aberto de fase 3b que demonstrou resposta imune não inferior e perfil de segurança consistente com estudos anteriores.
A Food and Drug Administration (FDA) ampliou a aprovação de Arexvy (vacina contra o vírus sincicial respiratório [RSV], adjuvada) para incluir a prevenção de doença do trato respiratório inferior (LRTD) causada por RSV em adultos de 18 a 49 anos que apresentam risco aumentado. Antes dessa aprovação, a vacina era indicada para indivíduos com 60 anos ou mais e para adultos de 50 a 59 anos com risco aumentado de LRTD devido ao RSV.
A aprovação em adultos mais jovens com risco elevado foi respaldada por dados de um ensaio de fase 3b, aberto (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06389487), que avaliou a resposta imune e a segurança de Arexvy nessa população. O estudo incluiu indivíduos com pelo menos 1 das seguintes condições médicas: doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, fibrose cística, outras doenças respiratórias crônicas (fibrose pulmonar, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar intersticial, enfisema ou bronquiectasia), insuficiência cardíaca crônica, doença arterial coronariana pré-existente, arritmia cardíaca, diabetes, doença renal crônica, doença hepática crônica moderada a grave e condições neurológicas ou neuromusculares.
Os resultados mostraram que uma única dose de Arexvy induziu uma resposta imune não inferior nessa população em comparação com as respostas imunes observadas em adultos com 60 anos ou mais (desfecho primário). Os dados de segurança e reatogenicidade foram considerados consistentes com resultados anteriores de ensaios de fase 3 que sustentaram a aprovação da vacina em outras populações. As reações adversas mais comuns relatadas foram dor no local da injeção, mialgia, fadiga, cefaleia e artralgia.
"Essa ampliação de faixa etária pode ajudar a atender uma necessidade médica significativa de adultos nos Estados Unidos com maior risco de doença grave por RSV devido a determinadas condições subjacentes e contribuir para aliviar a pressão sobre o sistema de saúde", afirmou o chefe de Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas e Doenças Infecciosas da GSK.
Arexvy é fornecida em 2 frascos-ampola que devem ser combinados antes da administração: um componente de antígeno liofilizado (pó) e um componente de suspensão adjuvante (líquido). Após a reconstituição, deve-se aspirar uma dose de 0.5mL do frasco-ampola que contém a vacina reconstituída e administrá-la por via intramuscular.