La FDA amplía la aprobación de la vacuna contra el VRS Arexvy a adultos de 18 a 49 años en riesgo
La FDA amplió la aprobación de la vacuna contra el VRS Arexvy de GSK para incluir a adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior. La decisión se basó en datos de un ensayo abierto de fase 3b que mostró una respuesta inmunitaria no inferior y un perfil de seguridad coherente con estudios previos.
The Food and Drug Administration (FDA) ha ampliado la aprobación de Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial [RSV], adyuvada) para incluir la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por RSV en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo. Antes de esta aprobación, la vacuna estaba indicada para personas de 60 años o más y para adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de LRTD por RSV.
La aprobación en adultos más jóvenes con riesgo se respaldó con datos de un ensayo de fase 3b, abierto (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT06389487), que evaluó la respuesta inmunitaria y la seguridad de Arexvy en esta población de pacientes. El estudio incluyó a personas con al menos 1 de las siguientes afecciones médicas: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, fibrosis quística, otras enfermedades respiratorias crónicas (fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema o bronquiectasias), insuficiencia cardiaca crónica, enfermedad coronaria preexistente, arritmia cardiaca, diabetes, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica moderada a grave y afecciones neurológicas o neuromusculares.
Los resultados mostraron que una sola dosis de Arexvy provocó una respuesta inmunitaria no inferior en esta población de pacientes en comparación con las respuestas inmunitarias observadas en adultos de 60 años o más (criterio de valoración principal). Se observó que los datos de seguridad y reactogenicidad fueron consistentes con los resultados previos de ensayos de fase 3 que respaldaron la aprobación de la vacuna en otras poblaciones. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas fueron dolor en el lugar de inyección, mialgia, fatiga, cefalea y artralgia.
"Esta ampliación de edad puede ayudar a abordar una necesidad médica significativa para los adultos en Estados Unidos con mayor riesgo de enfermedad grave por RSV debido a determinadas afecciones subyacentes, y ayudar a aliviar la presión sobre el sistema sanitario", afirmó el responsable de Investigación y Desarrollo de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de GSK.
Arexvy se suministra en 2 viales que deben combinarse antes de la administración: un componente antigénico liofilizado (polvo) y un componente de suspensión adyuvante (líquido). Tras la reconstitución, debe extraerse del vial que contiene la vacuna reconstituida una dosis de 0.5mL y administrarse por vía intramuscular.