FDA、RSVワクチンArexvyの適応を基礎疾患リスクのある18～49歳成人に拡大
FDAは、GSKのRSVワクチンArexvyの承認を拡大し、下気道疾患（LRTD）リスクが高い18～49歳成人を適応に追加した。第3b相試験データにより、単回接種で60歳以上と比較して非劣性の免疫応答が示された。
The Food and Drug Administration (FDA)は、Arexvy（respiratory syncytial virus [RSV] vaccine, adjuvanted）の承認を拡大し、リスクが高い18～49歳成人におけるRSVによる下気道疾患（LRTD）の予防を適応に追加した。今回の承認以前、本ワクチンの適応は60歳以上、およびRSVによるLRTDリスクが高い50～59歳成人であった。
若年の高リスク成人における承認は、第3b相非盲検試験（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06389487）で得られたデータにより支持された。同試験では、この患者集団におけるArexvyの免疫応答と安全性を評価した。登録対象は、以下の医学的状態のうち少なくとも1つを有する者であった：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、嚢胞性線維症、その他の慢性呼吸器疾患（肺線維症、拘束性肺疾患、間質性肺疾患、肺気腫または気管支拡張症）、慢性心不全、既存の冠動脈疾患、心不整脈、糖尿病、慢性腎臓病、慢性の中等度～重度の肝疾患、ならびに神経学的または神経筋疾患。
結果として、Arexvy単回接種は、60歳以上の成人で観察された免疫応答と比較して、この患者集団において非劣性の免疫応答を誘導した（主要評価項目）。安全性および反応原性（reactogenicity）データは、他集団での承認を支持した既報の第3相試験結果と整合していた。報告された最も一般的な有害反応は、注射部位疼痛、筋痛、疲労、頭痛、関節痛であった。
GSKのワクチン・感染症研究開発責任者は、「今回の年齢適応の拡大は、特定の基礎疾患により重症RSV疾患のリスクが高い米国成人における重要な医療ニーズへの対応に資するだけでなく、医療システムへの負担軽減にもつながる」と述べた。
Arexvyは2本のバイアルとして供給され、投与前に混合する必要がある。すなわち、凍結乾燥した抗原成分（粉末）とアジュバント懸濁成分（液体）である。溶解後、再構成ワクチンが入ったバイアルから0.5mLを抜き取り、筋肉内投与する。