GSK的Arexvy获FDA扩大批准，覆盖50岁以下高风险成人

GSK的呼吸道合胞病毒疫苗周五获得美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）扩大批准，这一决定标志着近来对疫苗企业而言颇为严峻的监管环境下的一次胜利。

该疫苗Arexvy最初获批用于60岁及以上成人，随后又获批用于50至59岁且发生严重RSV相关疾病风险更高的人群。此次新批准显著扩大了其潜在使用范围，向GSK估计的约2,100万名50岁以下且至少具有一种严重疾病风险因素的美国人开放。这也加剧了Arexvy与Pfizer的Abrysvo和Moderna的mResvia之间的竞争，后两者也已获批用于同一人群。

RSV是导致呼吸道疾病的主要原因之一，可在婴幼儿、老年人以及免疫功能受损人群中引发严重健康并发症。GSK在一份声明中指出，RSV在年轻成人中每年还会造成约17,000例住院、277,000例急诊就诊以及197万次门诊就诊。根据GSK的数据，这些住院病例中的大多数涉及患有慢性疾病、从而更易发展为重症的人群。一些研究还显示，存在基础疾病人群的病例可能被低估。

GSK疫苗与传染病研发负责人在公告中表示，此次年龄范围的扩大有助于满足美国因某些基础疾病而面临严重RSV疾病更高风险成人的重大医疗需求，并有助于缓解医疗系统压力。

GSK是首家获得RSV疫苗批准的公司，此后一直占据显著的市场份额。但在最初上市表现强劲之后，随着需求下降，尤其是在美国，销售额一直在下滑。美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）尚未为RSV加强针背书，限制了Arexvy的销售潜力。

与其他疫苗开发商一样，GSK在美国也面临销售放缓；在卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.的领导下，联邦政府对免疫接种采取了更具对抗性的立场。CDC撤回了此前对儿童疫苗接种程序的普遍背书，而FDA也为疫苗审批制定了更严格的指南。

不过，未来几个月可能出现更友好的态势。FDA近日宣布，其最高疫苗官员Vinay Prasad将于4月底离开该机构。近期多篇已发表报道还指出，在民调显示进一步调整疫苗政策可能在中期选举中损害共和党之际，特朗普政府正回避更多疫苗政策变动。

GSK表示，此次批准基于研究数据：Arexvy在年轻成人中诱导的免疫反应与老年人测试中观察到的结果相当。其安全性也与此前试验所见一致。