FDA批准Zenocutuzumab-zbco（Bizengri）用于NRG1融合阳性胆管癌
2026年5月8日，FDA批准zenocutuzumab-zbco（Bizengri）用于NRG1融合阳性胆管癌。eNRGy试验显示客观缓解率为36.8%。该药还获得了优先审评、突破性疗法和孤儿药资格认定。
2026年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Partner Therapeutics, Inc.的zenocutuzumab-zbco（Bizengri）用于治疗携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合、且在既往全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者。NRG1融合阳性胆管癌是一种极为罕见、危及生命的恶性肿瘤，此次批准针对的是治疗选择有限的超罕见分子亚型。
该申请通过FDA局长的国家优先审评券试点项目进行审评，该项目旨在加快针对重要国家健康优先事项的疗法审评。FDA比目标日期提前五个多月批准了该申请。此前，zenocutuzumab-zbco还获得了FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药认定和优先审评资格。
Bizengri的安全性和有效性在eNRGy（NCT02912949）试验中进行了评估，这是一项针对晚期实体瘤成人的多中心、开放标签、多队列临床试验。共入组22例不可切除或转移性NRG1融合阳性胆管癌患者，其中19例可评估疗效。主要疗效指标为经盲态独立中心审查根据RECIST v1.1评估的确认客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。ORR为36.8%（95% CI: 16.3, 61.6），DOR范围为2.8至12.9个月。
处方信息包含以下警告和注意事项：输注相关反应、超敏反应、过敏反应、间质性肺病（ILD）/肺炎、左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性。使用zenocutuzumab-zbco报告的最常见不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、乏力、恶心、输注相关反应、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。推荐剂量为750 mg静脉输注，每两周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。