FDA批准Bristol Myers Squibb的Breyanzi用于复发或难治性边缘区淋巴瘤
FDA已批准Bristol Myers Squibb的Breyanzi，用于既往接受至少2线系统治疗后的成人复发或难治性边缘区淋巴瘤。在TRANSCEND FL研究中，这一CAR T疗法显示总缓解率为95.5%，完全缓解率为62.1%。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel），一种靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗既往已接受至少2线系统治疗的成人复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）患者。Breyanzi是首个也是目前唯一获批用于这一患者人群的CAR T细胞疗法，采用一次性输注给药。
Breyanzi此次获批基于TRANSCEND FL研究中MZL队列的结果。该研究是一项开放标签、多中心、多队列、单臂研究。在接受Breyanzi治疗并纳入主要疗效分析集的三线及以上治疗患者中（n=66），总缓解率（ORR）为95.5%（95% CI：87.3-99.1），完全缓解（CR）率为62.1%（95% CI：49.3-73.8）。中位缓解持续时间（mDOR）尚未达到（95% CI：25.59-NR），且在24个月时，**90.1%**的应答者仍维持缓解。
ORR定义为根据Lugano标准并由独立评审委员会依据CT评估，达到部分缓解或完全缓解的患者比例。TRANSCEND FL是一项开放标签、全球、多中心、2期、单臂研究，旨在确定Breyanzi在复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者（包括滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）中的疗效和安全性。主要结局指标为总缓解率，次要结局指标包括完全缓解率、缓解持续时间和无进展生存期。
Breyanzi在R/R MZL中的安全性特征与其在其他适应证试验中既往报告一致。在TRANSCEND FL研究的MZL队列中，76%的患者发生任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），其中4.5%的患者发生3级或以上CRS。任何级别的神经系统疾病包括头痛（21%）、震颤（21%）、脑病（21%）、头晕（16%）和失语（10%），其中包括3级或以上头痛（1.5%）和3级或以上脑病（1.5%）。
由于Breyanzi的安全性特征使适合的患者可选择门诊治疗并进行不良事件管理，TRANSCEND FL研究MZL队列中的患者在住院和门诊环境中均接受了治疗。治疗过程包括采血、CAR T细胞制备、可能的桥接治疗、淋巴清除、给药以及副作用监测。
边缘区淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一个亚型，约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的7%。