FDA, NRG1 융합 양성 담관암에 제노쿠투주맙-zbco(비젠그리) 승인
FDA는 2026년 5월 8일 NRG1 융합 양성 담관암에 제노쿠투주맙-zbco(비젠그리)를 승인했다. eNRGy 임상시험에서 확인된 객관적 반응률은 36.8%였다. 이 약물은 우선심사, 혁신치료제, 희귀의약품 지정도 받았다.
미국 식품의약국(FDA)은 2026년 5월 8일 Partner Therapeutics, Inc.의 **제노쿠투주맙-zbco(비젠그리)**를 뉴레귤린 1(NRG1) 유전자 융합을 가진 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 담관암 성인 환자로서 이전 전신 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자의 치료제로 승인했다. NRG1 융합 양성 담관암은 극히 드물고 생명을 위협하는 악성 종양이며, 이번 승인은 선택지가 거의 없는 초희귀 분자 아형을 대상으로 한다.
이번 신청은 중요한 국가 보건 우선순위를 해결할 수 있는 치료제의 검토를 신속히 하기 위한 FDA 국장의 국가 우선검토 바우처(National Priority Review Voucher) 시범 프로그램을 통해 검토되었다. FDA는 목표일보다 5개월 이상 앞당겨 이번 신청을 승인했다. 제노쿠투주맙-zbco는 이전에 FDA로부터 혁신치료제 지정, 희귀의약품 지정 및 우선심사도 받았다.
비젠그리의 안전성과 유효성은 진행성 고형암 성인 환자를 대상으로 한 다기관, 공개, 다중 코호트 임상시험인 **eNRGy(NCT02912949)**에서 평가되었다. 절제 불가능하거나 전이성 NRG1 융합 양성 담관암 환자 총 22명이 등록되었고, 이 중 19명이 유효성 평가 대상이었다. 주요 유효성 평가 지표는 맹검 독립 중앙 검토 기관이 RECIST v1.1에 따라 확인한 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DOR)이었다. ORR은 36.8%(95% CI: 16.3, 61.6)였고, DOR 범위는 2.8개월~12.9개월이었다.
처방 정보에는 주입 관련 반응, 과민 반응, 아나필락시스 반응, 간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 좌심실 기능 장애, 배아-태아 독성에 대한 경고 및 주의사항이 포함되어 있다. 제노쿠투주맙-zbco에서 보고된 가장 흔한 이상 반응은 설사, 근골격계 통증, 피로, 오심, 주입 관련 반응, 호흡곤란, 발진, 변비, 구토, 복통, 부종이다. 권장 용량은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 정맥 주입하는 750mg이다.