FDA授予SIM0505快速通道资格，用于治疗铂耐药卵巢癌
FDA基于临床前和早期临床数据，授予靶向CDH6的抗体药物偶联物SIM0505快速通道资格，用于治疗铂耐药卵巢癌。目前一项1期试验正在评估该药物在晚期实体瘤中的疗效，初步数据预计将在2026年ASCO会议上公布。公司计划于2026年第二季度开始在卵巢癌患者中进行剂量优化研究。
FDA已授予SIM0505快速通道资格，这是一种靶向CDH6的抗体药物偶联物，用于治疗铂耐药卵巢癌患者。这一监管决定基于临床前和早期临床研究结果，表明SIM0505有望为治疗选择有限的患者群体提供治疗益处。
SIM0505是一种研究性的新一代抗体药物偶联物，靶向CDH6并具有专有的拓扑异构酶1有效载荷。开发商已确认，一项1期研究（NCT06792552）正在评估SIM0505作为晚期实体瘤患者的治疗方法，重点关注卵巢癌和铂耐药疾病。公司计划在即将到来的2026年美国临床肿瘤学会会议上公布该试验的初步数据。
这项首次人体、开放标签、多中心1期研究正在评估SIM0505在晚期实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该研究分为剂量递增阶段和剂量优化阶段。在递增部分，研究人员正在探索多个剂量水平，以确定最大耐受剂量和推荐用于进一步研究的剂量。在优化阶段，将评估大约2至3个剂量水平，以优化治疗指数，特别是在卵巢癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌和子宫癌的队列中。
治疗方案包括每21天静脉注射一次SIM0505。要符合试验资格，患者必须年满18岁，并且经组织学或细胞学证实患有晚期实体瘤，这些肿瘤在至少一种先前的全身抗肿瘤方案后进展，或者没有标准治疗可用。对于铂耐药卵巢癌特定队列，患者必须患有高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌，以及原发性腹膜癌或输卵管癌。
试验在剂量递增阶段的主要终点是剂量限制性毒性和不良事件。在剂量优化部分，主要终点是客观缓解率。公司计划于2026年第二季度在卵巢癌患者中启动剂量优化研究。