三份临床试验管线报告聚焦前列腺癌、iPSC来源NK细胞与肺部疾病进展

标题：三份临床试验管线报告聚焦前列腺癌、iPSC来源NK细胞与肺部疾病进展

标签：临床试验管线更新

摘要：DelveInsight 发布三份独立的管线报告，分别覆盖转移性前列腺癌（80+家公司、85+款药物）、iPSC来源NK细胞（12+家公司、15+款药物）以及间质性肺疾病（120+家公司、120+款药物），重点梳理近期监管批准、试验启动与新兴疗法。

要点：

• 2025年12月，FDA 基于 TRITON3 III期试验数据，批准 rucaparib (Rubraca) 用于 ARPI 治疗后、与 BRCAm 相关的 mCRPC 的常规上市许可
• 转移性前列腺癌管线报告显示，80+家公司正在多个阶段推进85+款管线药物
• iPSC来源NK细胞管线涵盖12+家活跃参与者开发15+项疗法，其中约3+款药物处于早期阶段
• 间质性肺疾病管线报告描绘了120+家活跃参与者推进120+项管线疗法
• 2026年1月，Alliance A032304 (RECIPROCAL) III期试验启动，旨在优化 mCRPC 中 PSMA-RLT 的给药时机以降低毒性

正文： DelveInsight 已发布三份独立的临床试验管线报告，追踪转移性前列腺癌、iPSC来源 NK 细胞以及间质性肺疾病领域的治疗研发进展。报告全面概述了三大不同治疗领域中的企业布局、管线药物以及近期监管与临床动态。

转移性前列腺癌管线报告提供了关于80+家公司在转移性前列腺癌（mPC）管线格局中开发85+款管线药物的洞见，涵盖临床与非临床阶段产品，并按产品类型、研发阶段、给药途径与分子类型进行治疗学评估。

2026年1月，Alliance A032304 (RECIPROCAL) III期试验启动，旨在优化 mCRPC 中 PSMA-RLT 的给药时机以降低毒性。同在2026年1月，ARTBIO 在 mCRPC 人群中启动 AB001（α 放射性配体，PSMA 靶向）的 I期 ARTISAN 试验并完成首例受试者给药。

2025年12月，FDA 基于 TRITON3 III期试验，批准 rucaparib (Rubraca) 用于 ARPI 治疗后、与 BRCAm 相关的 mCRPC 的常规上市许可。2025年10月，GSK 与 Syndivia 达成3.57亿美元的独家许可协议，利用 GeminiMab 平台开发用于 mCRPC 的 ADC。

2025年8月，FDA 授予 HLD-0915（Halda Therapeutics）用于 mCRPC 的快速通道资格（Fast Track designation）。2025年7月，AB Science 宣布其 masitinib 在 mCRPC（生物标志物筛选、疾病程度较轻）中的确证性 III期试验获得 FDA/EMA 授权。

转移性前列腺癌领域的重要疗法与公司包括 Opevesostat (Merck)、AZD5305 (AstraZeneca)、SX-682 (Syntrix)、Onvansertib (Cardiff Oncology)、JANX007 (Janux)、ORIC-944 (ORIC Pharmaceuticals)、Mevrometostat (Pfizer)、Capivasertib (AstraZeneca)、ARV-110 (Arvinas)、MGC018 (MacroGenics)、DS-7300 (Daiichi Sankyo)、PSMA [Lu-177]-PNT2002 (Point Biopharma) 以及 EPI-7386 (Essa Pharma)。

Opevesostat 为口服、非甾体、选择性 CYP11A1 酶抑制剂（由 Orion 发现并开发），旨在抑制可激活雄激素受体信号通路的类固醇激素及其前体的生成，目前用于转移性前列腺癌的 III期开发。AZD5305 被描述为一种强效、选择性 PARP1 抑制剂（对 PARP1 相较 PARP2 具有500倍选择性），旨在促进致死性 DNA 损伤的累积，尤其是在 HRR 通路缺陷细胞中；目前亦处于转移性前列腺癌的 III期开发阶段。SX-682 是一种强效小分子 CXCR1 与 CXCR2 双重抑制剂，这两种趋化因子受体对髓系细胞介导的、对适应性免疫系统抗肿瘤监视的抑制作用至关重要。通过阻断 CXCR1/2 通路，SX-682 可使免疫抑制性髓系细胞失活，从而在“源头”切断这些细胞介导的数十种下游促肿瘤机制。目前，该药用于转移性前列腺癌的研发处于 II期阶段。

iPSC来源 NK 细胞临床试验分析报告提供了对15+款 iPSC来源 NK 细胞管线药物的在研情况、临床策略、即将到来的疗法及商业化分析等洞见。iPSC来源 NK 细胞管线报告描绘了一个稳健的发展领域：12+家活跃参与者正在开发15+款 iPSC来源 NK 细胞管线药物。

iPSC来源 NK 细胞领域的重点公司包括 Centuary Therapeutics (NASDAQ: IPSC)、Cartherics Pty Ltd、Fate Therapeutics (NASDAQ: FATE)、Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.、HebeCell 和 Healios (TYO: 4593)。具有前景的 iPSC来源 NK 细胞管线疗法包括 CNTY-101、CTH-401、FT522、NCR300、HC101a 和 AKT-01，分别处于不同阶段的 iPSC来源 NK 细胞临床试验中。约有3+款 iPSC来源 NK 细胞药物处于早期研发阶段。

诱导多能干细胞（iPSC）来源的自然杀伤（NK）细胞，是在受控实验室条件下将重编程的人体体细胞分化为 NK 细胞而生成的免疫效应细胞。这些细胞保留了 NK 细胞的先天细胞毒特性，包括无需事先进行抗原致敏即可识别并杀伤病毒感染细胞或恶性细胞的能力。与供者来源的 NK 细胞相比，iPSC来源 NK 细胞具有关键优势，例如可再生、标准化、可规模化的“现货型（off-the-shelf）”来源，且表型与功能一致。它们还可在 iPSC 阶段进行基因工程改造，以增强肿瘤靶向性、体内持久性或对免疫抑制性肿瘤微环境的抵抗能力，使其成为下一代癌症免疫治疗的有前景平台。

2025年11月，Century Therapeutics 宣布，CNTY-101 的临床开发活动将继续在 CARAMEL 中推进；该研究为 I/II期研究者发起试验（IST），由 Georg Schett 教授与 Andreas Mackensen 教授牵头，并由 Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg 赞助。截至2025年11月12日，已有3例 B 细胞介导的自身免疫性疾病患者在该 IST 中接受治疗。CARAMEL 的初步临床数据预计将由试验研究者在2025年12月5日举行的第14届年度 BMT & Cell Therapy Workshop 上发布。作为公司临床开发重新排序工作的组成部分，Century 将终止其公司发起的 CALiPSO-1 试验；该试验已治疗5例患者，安全性表现良好，未出现 DLTs、未出现 >2级 CRS，且未出现 ICANS。此外，有限但逐步积累的临床数据提示，在难治人群中可能具有令人鼓舞的临床活性。

间质性肺疾病管线报告全面概述了间质性肺疾病管线格局中120+家公司与120+款管线药物，覆盖间质性肺疾病管线药物的概况（包括临床与非临床阶段产品），并按产品类型、研发阶段、给药途径与分子类型进行治疗学评估。

2026年2月11日，Boehringer Ingelheim 开展了一项研究，面向年龄至少40岁且患有特发性肺纤维化（IPF）的成人开放。若受试者用力肺活量（FVC）≥预计值的45%，且通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）确认纤维化范围≥20%，即可参与。该研究旨在评估一种名为 BI 765423 的药物是否能够改善 IPF 患者的肺功能。研究将比较 BI 765423 与安慰剂，观察治疗3个月后肺容量是否存在差异，并评估与肺健康相关的某些标志物变化。

2026年2月10日，Rein Therapeutics 公布一项 II期研究，评估 Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide（LTI-03）在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性与疗效。同在2026年2月10日，United Therapeutics 宣布一项研究：RIN-PF-301 为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估吸入性 treprostinil 相较安慰剂在52周内对 IPF 受试者绝对 FVC 变化的优效性。受试者将按1:1随机分配接受吸入性 treprostinil 或安慰剂。

2026年2月09日，Insmed Incorporated 启动一项 III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，以评估 Treprostinil Palmitil 吸入粉末在与间质性肺疾病相关的肺动脉高压参与者中的疗效与安全性。

间质性肺疾病领域的领先公司包括 Roche、aTyr Pharma、Boehringer Ingelheim、FibroGen、LTT Bio-Pharma、Bristol-Myers Squibb、Prometheus Biosciences、HEC Pharm、Bayer、Insmed、Avalyn Pharma、PureTech Health、Novartis、Horizon、MediciNova、Endeavor BioMedicines、Pliant Therapeutics、Kadmon Pharmaceuticals、GenKyoTex、Lung Therapeutics、AdAlta 和 Ark Biosciences。具有前景的间质性肺疾病管线疗法包括 Dotarem、efzofitimod 450 mg、Fentanyl Citrate、Belimumab、Nintedanib (Ofev®)、Anlotinib、Pirfenidone、BI 1015550、Bosentan、Mycophenolate mofetil 和 Cyclophosphamide。

DWN12088 是一款用于特发性间质性肺疾病（IPF）的在研疗法，在近期完成的一项纳入健康志愿者的 I期临床试验中显示出良好的抗纤维化特性，并表现为安全且耐受性良好。DWN12088 通过阻止一种名为 glutamyl-prolyl-tRNA synthetase 的酶将脯氨酸加入蛋白质序列，从而限制机体生成胶原蛋白的能力。FDA 于2019年将其指定为用于特发性间质性肺疾病（IPF）的孤儿药（orphan drug）。该药目前处于 II期临床试验评估阶段，用于治疗 IPF。

LYT-100 是 PureTech 最先进的完全自有治疗候选药物。作为一种已获批的抗炎与抗纤维化药物 pirfenidone 的氘代形式，LYT-100 正被推进用于潜在治疗与炎症和纤维化相关的疾病，包括肺部疾病（如 IPF，且可能包括其他 PF-ILDs 以及 Long COVID 的呼吸系统并发症及相关后遗症），以及与淋巴液流动障碍相关的疾病，例如淋巴水肿。PureTech 已完成一项 I期多剂量递增与食物影响研究，在健康志愿者中评估 LYT-100，结果显示在所有测试剂量下均耐受性良好。PureTech 正在一项 II期试验中评估 LYT-100 作为 Long COVID 呼吸系统并发症及相关后遗症的潜在治疗，并在一项 IIa期概念验证研究中评估其用于乳腺癌相关上肢淋巴水肿患者。