Três relatórios de pipeline de ensaios clínicos acompanham avanços em câncer de próstata, células NK e doenças pulmonares

DelveInsight divulgou três relatórios distintos de pipeline de ensaios clínicos que acompanham o desenvolvimento terapêutico em câncer de próstata metastático, células NK derivadas de iPSC e doenças pulmonares intersticiais. Os relatórios oferecem uma visão abrangente sobre empresas, fármacos em desenvolvimento e recentes avanços regulatórios e clínicos nessas três áreas terapêuticas distintas.

O relatório de pipeline em câncer de próstata metastático traz insights sobre mais de 80 empresas desenvolvendo mais de 85 fármacos em pipeline no cenário de câncer de próstata metastático (mPC), abrangendo produtos em estágios clínicos e não clínicos, além de avaliação terapêutica por tipo de produto, estágio, via de administração e tipo de molécula.

Em janeiro de 2026, foi iniciado o ensaio de Fase 3 Alliance A032304 (RECIPROCAL) para otimizar o momento do PSMA-RLT em mCRPC a fim de reduzir a toxicidade. Também em janeiro de 2026, a ARTBIO dosou os primeiros pacientes no ensaio ARTISAN de Fase 1 de AB001 (radioligante alfa, direcionado ao PSMA) em mCRPC.

Em dezembro de 2025, a FDA concedeu aprovação regular ao rucaparib (Rubraca) para mCRPC associado a BRCAm após ARPI, com base no TRITON3 de Fase 3. Em outubro de 2025, a GSK firmou um acordo de licença exclusiva de US$ 357M com a Syndivia para um ADC visando mCRPC usando a plataforma GeminiMab.

Em agosto de 2025, a FDA concedeu designação Fast Track ao HLD-0915 (Halda Therapeutics) para mCRPC. Em julho de 2025, a AB Science anunciou autorização da FDA/EMA para ensaio confirmatório de Fase III de masitinib em mCRPC (selecionado por biomarcador, doença menos avançada).

Terapias e empresas-chave em próstata metastática incluem Opevesostat (Merck), AZD5305 (AstraZeneca), SX-682 (Syntrix), Onvansertib (Cardiff Oncology), JANX007 (Janux), ORIC-944 (ORIC Pharmaceuticals), Mevrometostat (Pfizer), Capivasertib (AstraZeneca), ARV-110 (Arvinas), MGC018 (MacroGenics), DS-7300 (Daiichi Sankyo), PSMA [Lu-177]-PNT2002 (Point Biopharma) e EPI-7386 (Essa Pharma).

Opevesostat é um inibidor seletivo oral, não esteroidal, da enzima CYP11A1 (descoberto e desenvolvido pela Orion) destinado a suprimir a produção de hormônios esteroides e precursores que podem ativar a sinalização do receptor de andrógeno, e está em desenvolvimento de Fase III para câncer de próstata metastático. AZD5305 é descrito como um inibidor potente e seletivo de PARP1 (com seletividade 500 vezes maior para PARP1 em relação a PARP2), desenhado para induzir acúmulo letal de dano ao DNA particularmente em células com deficiências na via de HRR, e está em desenvolvimento de Fase III para câncer de próstata metastático. SX-682 é uma pequena molécula potente, inibidora dupla de CXCR1 e CXCR2, receptores de quimiocinas essenciais para a supressão, por células mieloides, da vigilância do câncer pelo sistema imune adaptativo. Ao bloquear a via CXCR1/2, SX-682 inativa células mieloides imunossupressoras, interrompendo “na fonte” dezenas de mecanismos pró-tumorais a jusante mediados por essas células. Atualmente, o fármaco está em Fase II de desenvolvimento para o tratamento do câncer de próstata metastático.

O relatório de análise de ensaios clínicos de células NK derivadas de iPSC oferece insights sobre a pesquisa em andamento de mais de 15 fármacos em pipeline de células NK derivadas de iPSC, estratégias clínicas, terapias futuras e análise comercial. O relatório de pipeline de células NK derivadas de iPSC retrata um espaço robusto com mais de 12 participantes ativos trabalhando para desenvolver mais de 15 fármacos em pipeline de células NK derivadas de iPSC.

Entre as principais empresas de células NK derivadas de iPSC estão Centuary Therapeutics (NASDAQ: IPSC), Cartherics Pty Ltd, Fate Therapeutics (NASDAQ: FATE), Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd., HebeCell e Healios (TYO: 4593). Entre as terapias promissoras em pipeline de células NK derivadas de iPSC estão CNTY-101, CTH-401, FT522, NCR300, HC101a e AKT-01, em diferentes fases de ensaios clínicos de células NK derivadas de iPSC. Aproximadamente mais de 3 fármacos de células NK derivadas de iPSC estão em estágios iniciais de desenvolvimento.

Células natural killer (NK) derivadas de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSC) são células efetoras do sistema imune geradas pela diferenciação de células somáticas humanas reprogramadas em células NK sob condições laboratoriais controladas. Essas células mantêm as propriedades citotóxicas inatas das células NK, incluindo a capacidade de reconhecer e eliminar células infectadas por vírus ou malignas sem sensibilização prévia ao antígeno. Células NK derivadas de iPSC oferecem vantagens importantes em relação às células NK derivadas de doadores, como uma fonte “off-the-shelf” renovável, padronizada e escalável, com fenótipo e função consistentes. Elas também podem ser geneticamente modificadas no estágio de iPSC para aumentar o direcionamento tumoral, a persistência ou a resistência a microambientes tumorais imunossupressores, tornando-se uma plataforma promissora para imunoterapias oncológicas de próxima geração.

Em novembro de 2025, a Century Therapeutics anunciou que as atividades de desenvolvimento clínico de CNTY-101 continuarão no CARAMEL, um ensaio de Fase I/II patrocinado por investigadores (IST), liderado pelos Professores Georg Schett e Andreas Mackensen e patrocinado pela Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg. Em 12 de novembro de 2025, três pacientes com doenças autoimunes mediadas por células B foram tratados nesse IST. Espera-se que dados clínicos iniciais do CARAMEL sejam apresentados pelos investigadores do estudo no 14th Annual BMT & Cell Therapy Workshop em 5 de dezembro de 2025. Como parte dos esforços de re-priorização do desenvolvimento clínico da empresa, a Century descontinuará o ensaio CALiPSO-1 patrocinado pela empresa, no qual cinco pacientes foram tratados com perfil de segurança favorável, sem DLTs, sem CRS >grau 2 e sem ICANS. Além disso, os dados clínicos limitados, porém emergentes, sugerem atividade clínica encorajadora em populações de pacientes refratários.

O relatório de pipeline em doenças pulmonares intersticiais fornece insights abrangentes sobre mais de 120 empresas e mais de 120 fármacos em pipeline no cenário de doenças pulmonares intersticiais. Ele cobre os perfis dos fármacos em pipeline para doenças pulmonares intersticiais, incluindo produtos em estágios clínicos e não clínicos, bem como avaliação terapêutica por tipo de produto, estágio, via de administração e tipo de molécula.

Em 11 de fevereiro de 2026, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo aberto a adultos com pelo menos 40 anos e fibrose pulmonar idiopática (IPF). As pessoas podem participar do estudo se tiverem capacidade vital forçada (FVC) maior ou igual a 45% do valor previsto e fibrose de 20% ou mais confirmada por uma tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT). O objetivo deste estudo é verificar se um medicamento chamado BI 765423 pode melhorar a função pulmonar em pessoas com IPF. O estudo comparará BI 765423 com placebo para avaliar se há diferença na capacidade pulmonar após 3 meses de tratamento e também analisará alterações em determinados marcadores relacionados à saúde pulmonar.

Em 10 de fevereiro de 2026, a Rein Therapeutics anunciou um estudo de Fase 2 sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia de um peptídeo derivado da proteína de ancoragem de Caveolin-1 (LTI-03) em pacientes com fibrose pulmonar idiopática. Também em 10 de fevereiro de 2026, a United Therapeutics anunciou um estudo: RIN-PF-301 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a superioridade do treprostinil inalado em comparação com placebo quanto à mudança na FVC absoluta em indivíduos com IPF ao longo de um período de 52 semanas. Os participantes serão alocados aleatoriamente na proporção 1:1 para receber treprostinil inalado ou placebo.

Em 09 de fevereiro de 2026, a Insmed Incorporated iniciou um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e a segurança de Treprostinil Palmitil Inhalation Powder em participantes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial.

As principais empresas em doenças pulmonares intersticiais incluem Roche, aTyr Pharma, Boehringer Ingelheim, FibroGen, LTT Bio-Pharma, Bristol-Myers Squibb, Prometheus Biosciences, HEC Pharm, Bayer, Insmed, Avalyn Pharma, PureTech Health, Novartis, Horizon, MediciNova, Endeavor BioMedicines, Pliant Therapeutics, Kadmon Pharmaceuticals, GenKyoTex, Lung Therapeutics, AdAlta e Ark Biosciences. Entre as terapias promissoras em pipeline para doenças pulmonares intersticiais estão Dotarem, efzofitimod 450 mg, Fentanyl Citrate, Belimumab, Nintedanib (Ofev®), Anlotinib, Pirfenidone, BI 1015550, Bosentan, Mycophenolate mofetil e Cyclophosphamide.

DWN12088 é uma terapia investigacional para doenças pulmonares intersticiais idiopáticas (IPF), que demonstrou propriedades antifibróticas promissoras e se mostrou segura e bem tolerada em um ensaio clínico de Fase I recentemente concluído, que incluiu voluntários saudáveis. DWN12088 é uma terapia investigacional para IPF que limita a capacidade do organismo de produzir colágeno ao impedir que uma enzima chamada glutamyl-prolyl-tRNA synthetase adicione prolina à sequência da proteína. A FDA a designou como medicamento órfão para doenças pulmonares intersticiais idiopáticas (IPF) em 2019. Atualmente, o fármaco está em avaliação em ensaio clínico de Fase II para tratar IPF.

LYT-100 é o candidato terapêutico de propriedade integral mais avançado da PureTech. Uma forma deuterada de pirfenidone, um medicamento anti-inflamatório e antifibrótico aprovado, LYT-100 está sendo desenvolvido para o potencial tratamento de condições que envolvem inflamação e fibrose, incluindo doença pulmonar (por exemplo, IPF e potencialmente outras PF-ILDs e complicações respiratórias da Long COVID e sequelas relacionadas) e distúrbios do fluxo linfático, como linfedema. A PureTech concluiu um estudo de Fase 1 de doses múltiplas ascendentes e efeito de alimento avaliando LYT-100 em voluntários saudáveis e constatou que foi bem tolerado em todas as doses testadas. A PureTech está avaliando LYT-100 em um ensaio de Fase 2 como potencial tratamento para complicações respiratórias de Long COVID e sequelas relacionadas, bem como em um estudo de Fase 2a de prova de conceito em pacientes com linfedema de membro superior relacionado ao câncer de mama.