3건의 임상시험 파이프라인 보고서, 전립선암·NK 세포·폐 질환 분야 진전 추적

DelveInsight는 전이성 전립선암, iPSC 유래 NK 세포, 간질성 폐 질환 분야의 치료제 개발 현황을 추적하는 3건의 개별 임상시험 파이프라인 보고서를 발표했다. 이 보고서들은 3개의 서로 다른 치료 영역에 걸친 기업, 파이프라인 약물, 최근 규제 및 임상 동향에 대한 포괄적인 분석을 제공한다.

전이성 전립선암 파이프라인 보고서는 전이성 전립선암(mPC) 파이프라인 분야에서 85개 이상의 파이프라인 약물을 개발 중인 80개 이상의 기업에 대한 분석을 제공하며, 제품 유형, 단계, 투여 경로 및 분자 유형별 치료 평가와 함께 임상 및 비임상 단계 제품을 다루고 있다.

2026년 1월, Alliance A032304(RECIPROCAL) Phase 3 시험이 mCRPC에서의 독성 감소를 위한 PSMA-RLT 시기 최적화를 목적으로 시작되었다. 같은 2026년 1월, ARTBIO는 mCRPC에서 AB001(알파 방사성 리간드, PSMA 표적)의 Phase 1 ARTISAN 시험에서 첫 환자에게 투여를 시작했다.

2025년 12월, FDA는 TRITON3 Phase 3에 기반하여 ARPI 후 BRCAm 관련 mCRPC에 대한 rucaparib(Rubraca)의 정규 승인을 부여했다. 2025년 10월, GSK는 GeminiMab 플랫폼을 활용한 mCRPC 표적 ADC에 대해 Syndivia와 3억 5,700만 달러 규모의 독점 라이선스 계약을 체결했다.

2025년 8월, FDA는 mCRPC에 대한 HLD-0915(Halda Therapeutics)에 신속 심사(Fast Track) 지정을 부여했다. 2025년 7월, AB Science는 mCRPC(바이오마커 선별, 덜 진행된 질환)에서의 masitinib 확인적 Phase III 시험에 대한 FDA/EMA 승인을 발표했다.

주요 전이성 전립선암 치료제 및 기업으로는 Opevesostat(Merck), AZD5305(AstraZeneca), SX-682(Syntrix), Onvansertib(Cardiff Oncology), JANX007(Janux), ORIC-944(ORIC Pharmaceuticals), Mevrometostat(Pfizer), Capivasertib(AstraZeneca), ARV-110(Arvinas), MGC018(MacroGenics), DS-7300(Daiichi Sankyo), PSMA [Lu-177]-PNT2002(Point Biopharma), EPI-7386(Essa Pharma) 등이 있다.

Opevesostat는 안드로겐 수용체 신호 전달을 활성화할 수 있는 스테로이드 호르몬 및 전구체의 생산을 억제하기 위한 경구, 비스테로이드성, 선택적 CYP11A1 효소 억제제(Orion이 발견 및 개발)로, 전이성 전립선암에 대한 Phase III 개발 단계에 있다. AZD5305는 강력하고 선택적인 PARP1 억제제(PARP2 대비 PARP1에 대한 500배의 선택성)로, 특히 HRR 경로 결함이 있는 세포에서 치명적 DNA 손상 축적을 유도하도록 설계되었으며, 전이성 전립선암에 대한 Phase III 개발 단계에 있다. SX-682는 적응 면역 체계에 의한 암 감시의 골수성 세포 억제에 핵심적인 케모카인 수용체인 CXCR1과 CXCR2의 강력한 소분자 이중 억제제이다. CXCR1/2 경로를 차단함으로써 SX-682는 면역 억제 골수성 세포를 비활성화하여 이 세포들에 의해 매개되는 수십 가지의 하류 종양 촉진 기전을 "근원에서" 차단한다. 현재 이 약물은 전이성 전립선암 치료를 위한 Phase II 개발 단계에 있다.

iPSC 유래 NK 세포 임상시험 분석 보고서는 15개 이상의 파이프라인 iPSC 유래 NK 세포 약물에 대한 진행 중인 연구, 임상 전략, 향후 치료제 및 상업적 분석에 대한 통찰을 제공한다. iPSC 유래 NK 세포 파이프라인 보고서는 15개 이상의 파이프라인 iPSC 유래 NK 세포 약물을 개발하기 위해 활동 중인 12개 이상의 기업이 있는 견고한 시장을 보여준다.

주요 iPSC 유래 NK 세포 기업으로는 Centuary Therapeutics(NASDAQ: IPSC), Cartherics Pty Ltd, Fate Therapeutics(NASDAQ: FATE), Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd., HebeCell, Healios(TYO: 4593) 등이 있다. 유망한 파이프라인 iPSC 유래 NK 세포 치료제로는 CNTY-101, CTH-401, FT522, NCR300, HC101a, AKT-01 등이 있으며, 이들은 iPSC 유래 NK 세포 임상시험의 다양한 단계에 있다. 약 3개 이상의 iPSC 유래 NK 세포 약물이 초기 개발 단계에 있다.

유도 만능 줄기세포(iPSC) 유래 자연 살해(NK) 세포는 재프로그래밍된 인간 체세포를 통제된 실험실 조건에서 NK 세포로 분화시켜 생성된 면역 작용 세포이다. 이 세포는 사전 항원 감작 없이 바이러스 감염 세포나 악성 세포를 인식하고 제거하는 능력을 포함한 NK 세포의 선천적 세포독성 특성을 유지한다. iPSC 유래 NK 세포는 공여자 유래 NK 세포에 비해 일관된 표현형과 기능을 가진 재생 가능하고 표준화된 확장 가능한 "기성품" 공급원이라는 주요 이점을 제공한다. 또한 iPSC 단계에서 유전자 조작을 통해 종양 표적화, 지속성 또는 면역 억제 종양 미세환경에 대한 저항성을 강화할 수 있어 차세대 암 면역 치료의 유망한 플랫폼이 되고 있다.

2025년 11월, Century Therapeutics는 CNTY-101 임상 개발 활동이 Georg Schett 교수와 Andreas Mackensen 교수가 이끌고 Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg가 후원하는 Phase I/II 연구자 주도 시험(IST)인 CARAMEL에서 계속될 것이라고 발표했다. 2025년 11월 12일 기준, 이 IST에서 3명의 B세포 매개 자가면역 질환 환자가 치료를 받았다. CARAMEL의 초기 임상 데이터는 2025년 12월 5일 제14회 연례 BMT & Cell Therapy Workshop에서 시험 연구자들이 발표할 예정이다. 회사의 임상 개발 우선순위 재설정 노력의 일환으로, Century는 DLT 없음, CRS 2등급 이상 없음, ICANS 없음의 양호한 안전성 프로파일로 5명의 환자가 치료를 받은 회사 후원 CALiPSO-1 시험을 중단할 예정이다. 또한 제한적이지만 축적되고 있는 임상 데이터는 불응성 환자 집단에서 고무적인 임상 활성을 시사하고 있다.

간질성 폐 질환 파이프라인 보고서는 간질성 폐 질환 파이프라인 분야에서 120개 이상의 기업과 120개 이상의 파이프라인 약물에 대한 포괄적인 분석을 제공한다. 임상 및 비임상 단계 제품을 포함한 간질성 폐 질환 파이프라인 약물 프로파일과 제품 유형, 단계, 투여 경로 및 분자 유형별 치료 평가를 다루고 있다.

2026년 2월 11일, Boehringer Ingelheim은 40세 이상의 특발성 폐 섬유증(IPF) 성인을 대상으로 한 연구를 실시했다. 노력성 폐활량(FVC)이 예측치의 45% 이상이고 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔으로 20% 이상의 섬유화가 확인된 경우 연구에 참여할 수 있다. 이 연구의 목적은 BI 765423이라는 약물이 IPF 환자의 폐 기능을 개선할 수 있는지 확인하는 것이다. 이 연구는 BI 765423과 위약을 비교하여 3개월 치료 후 폐활량에 차이가 있는지 확인하고, 폐 건강과 관련된 특정 지표의 변화도 조사할 예정이다.

2026년 2월 10일, Rein Therapeutics는 특발성 폐 섬유증 환자에서 Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide(LTI-03)의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 Phase 2 연구를 발표했다. 같은 2026년 2월 10일, United Therapeutics는 RIN-PF-301 연구를 발표했는데, 이는 52주에 걸쳐 IPF 환자에서의 절대 FVC 변화에 대해 흡입 treprostinil의 위약 대비 우월성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구이다. 대상자는 1:1로 무작위 배정되어 흡입 treprostinil 또는 위약을 투여받는다.

2026년 2월 9일, Insmed Incorporated는 간질성 폐 질환 관련 폐동맥 고혈압 환자에서 Treprostinil Palmitil 흡입 분말의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 Phase 3, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬군 연구를 시작했다.

주요 간질성 폐 질환 기업으로는 Roche, aTyr Pharma, Boehringer Ingelheim, FibroGen, LTT Bio-Pharma, Bristol-Myers Squibb, Prometheus Biosciences, HEC Pharm, Bayer, Insmed, Avalyn Pharma, PureTech Health, Novartis, Horizon, MediciNova, Endeavor BioMedicines, Pliant Therapeutics, Kadmon Pharmaceuticals, GenKyoTex, Lung Therapeutics, AdAlta, Ark Biosciences 등이 있다. 유망한 간질성 폐 질환 파이프라인 치료제로는 Dotarem, efzofitimod 450 mg, Fentanyl Citrate, Belimumab, Nintedanib(Ofev®), Anlotinib, Pirfenidone, BI 1015550, Bosentan, Mycophenolate mofetil, Cyclophosphamide 등이 있다.

DWN12088은 특발성 간질성 폐 질환(IPF)에 대한 시험용 치료제로, 유망한 항섬유화 특성을 보여주었으며 건강한 자원자를 모집한 최근 완료된 Phase I 임상시험에서 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다. DWN12088은 glutamyl-prolyl-tRNA synthetase라는 효소가 단백질 서열에 프롤린을 추가하는 것을 방지하여 체내 콜라겐 생산 능력을 제한하는 시험용 IPF 치료제이다. FDA는 2019년에 특발성 간질성 폐 질환(IPF)에 대한 희귀의약품으로 지정했다. 이 약물은 현재 IPF 치료를 위한 Phase II 임상시험 평가 단계에 있다.

LYT-100은 PureTech의 가장 진전된 완전 자체 보유 치료 후보물질이다. 승인된 항염증 및 항섬유화 약물인 pirfenidone의 중수소화 형태인 LYT-100은 폐 질환(예: IPF 및 잠재적으로 다른 PF-ILD와 Long COVID 호흡기 합병증 및 관련 후유증)과 림프부종 등 림프 흐름 장애를 포함한 염증 및 섬유화와 관련된 질환의 치료 가능성을 위해 개발이 진행 중이다. PureTech는 건강한 자원자에서 LYT-100을 평가하는 Phase 1 다회 증량 투여 및 음식 영향 연구를 완료했으며, 시험된 모든 용량에서 내약성이 양호한 것으로 확인되었다. PureTech는 Long COVID 호흡기 합병증 및 관련 후유증의 잠재적 치료제로서의 Phase 2 시험과 유방암 관련 상지 림프부종 환자에서의 Phase 2a 개념 증명 연구에서 LYT-100을 평가하고 있다.