中国单中心Ⅲ期癌症试验数量超越美国，扩大新药研发份额

中国在开展单中心Ⅲ期癌症临床试验的数量上已超过美国，共开展624项Ⅲ期癌症试验，占全球总量的48.5%。一个国际联合研究团队分析了美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）临床试验注册系统“ClinicalTrials.gov”中登记的1,237项Ⅲ期癌症临床试验，并于2月10日在预印本服务器“medRxiv”上预先发布了研究结果。

分析显示，美国在研究机构数量方面位居第一，共有2,626家机构，占总数的39.6%；而中国仅有464家机构，占7%。美国在机构数量上领先，而中国在试验数量上领先。

中国临床试验最显著的特点是“单中心Ⅲ期”研究比例高，即由一家大型医院独立负责从受试者入组到试验运行的全部流程。在全球572项单中心Ⅲ期癌症试验中，中国开展了398项，占70%。与美国和欧洲通过多中心、多国家合作以分散方式招募患者不同，中国将临床试验集中在患者资源充足的大型三级医院中。

研究团队将此解读为对大型研究机构进行战略性投入的结果。他们解释称，这种结构能够加快临床试验时间进度，并使多项Ⅲ期试验得以同步开展，进而与新药获批数量的增长相关。

中国正在国家层面建设其生物技术能力。自2015年药品审评制度改革以来，临床试验审批流程大幅缩短，并将国家指定临床试验医院数量扩大至1,000家以上。随着将患者集中于大型三级医院的医疗体系与国家研发支持相结合，已建立起能够开展单中心Ⅲ期试验的超大型基础设施。

2024年，中国在ClinicalTrials.gov上注册的临床试验总数超过7,000项，超越美国。中国在全球创新新药研发管线中的份额已上升至约30%。去年，技术出口额超过400亿美元，标志着其成功转型为管线输出国。

截至2025年，中国在全球药物研发中的份额已上升至20%，其在研新药（investigational new drugs）管线目前约占全球总管线的30%。

研究中，韩国占总量的2.3%，共有13项单中心Ⅲ期癌症试验。共有7家韩国机构进入前100家大型研究机构，显示单体医院的竞争力较强。然而，由于试验在结构上分散于多家机构，单中心试验占比较低。专家指出，为补足单中心试验能力，有必要建设枢纽型平台，将跨医院的临床数据与患者资源连接起来。

目前，韩国国家临床试验企业（Korea National Enterprise for Clinical Trials）和韩国药物开发基金（Korea Drug Development Fund）分别承担基础设施支持与项目制研发职能，但该国被认为缺乏一个整合并管理医院临床能力的常设网络。尽管曾有如COVID-19传染病临床联盟等协作案例，但这些仍局限于特定疾病和项目单元，并未发展为共同开展大规模临床试验的结构。