前立腺がん、iPSC由来NK細胞、肺疾患の進捗を追う3本の臨床試験パイプラインレポート

DelveInsightは、転移性前立腺がん、iPSC由来NK細胞、間質性肺疾患の治療開発を追跡する3本の臨床試験パイプラインレポートを個別に公開した。各レポートでは、企業、パイプライン薬、ならびにこれら3つの異なる治療領域における最近の規制当局の動きや臨床開発の進展について、包括的な洞察を提供している。

転移性前立腺がんのパイプラインレポートでは、転移性前立腺がん（mPC）のパイプライン領域において、80社以上が85剤以上のパイプライン薬を開発している状況を概観し、臨床段階および非臨床段階の製品に加え、製品タイプ、開発段階、投与経路、分子タイプ別の治療評価を取り上げている。

2026年1月には、mCRPCにおける毒性低減を目的にPSMA-RLTの最適な実施時期を検討するAlliance A032304（RECIPROCAL）第3相試験が開始された。また同じく2026年1月、ARTBIOはmCRPCを対象にAB001（alpha radioligand、PSMA標的）の第1相ARTISAN試験で初回患者への投与を実施した。

2025年12月、FDAはTRITON3第3相試験に基づき、ARPI治療後のBRCAm関連mCRPCに対してrucaparib（Rubraca）を通常承認した。2025年10月には、GSKがGeminiMabプラットフォームを用いたmCRPC標的ADCについて、Syndiviaと3億5,700万ドルの独占ライセンス契約を締結した。

2025年8月、FDAはmCRPCを対象にHLD-0915（Halda Therapeutics）をFast Trackに指定した。2025年7月には、AB ScienceがmCRPC（バイオマーカー選択、より進行度の低い疾患）を対象とするmasitinibの検証的第III相試験について、FDA/EMAの承認を得たと発表した。

転移性前立腺がん領域の主要な治療薬と企業には、Opevesostat（Merck）、AZD5305（AstraZeneca）、SX-682（Syntrix）、Onvansertib（Cardiff Oncology）、JANX007（Janux）、ORIC-944（ORIC Pharmaceuticals）、Mevrometostat（Pfizer）、Capivasertib（AstraZeneca）、ARV-110（Arvinas）、MGC018（MacroGenics）、DS-7300（Daiichi Sankyo）、PSMA [Lu-177]-PNT2002（Point Biopharma）、EPI-7386（Essa Pharma）などが含まれる。

Opevesostatは、CYP11A1酵素の経口・非ステロイド性・選択的阻害薬（Orionが発見・開発）であり、アンドロゲン受容体シグナルを活性化し得るステロイドホルモンおよび前駆体の産生を抑制することを目的としている。転移性前立腺がんに対して第III相で開発中である。AZD5305は、PARP1に対する強力かつ選択的な阻害薬（PARP2に対してPARP1選択性500倍）とされ、特にHRR経路欠損を有する細胞で致死的なDNA損傷の蓄積を促すよう設計されている。転移性前立腺がんに対して第III相で開発中である。SX-682は、CXCR1およびCXCR2の強力な低分子二重阻害薬であり、これらは適応免疫系によるがん監視を骨髄系細胞が抑制するうえで重要なケモカイン受容体である。CXCR1/2経路を遮断することで、SX-682は免疫抑制性骨髄系細胞を不活化し、これらの細胞が媒介する下流の多数の腫瘍促進メカニズムを「発生源で」断ち切る。現在、本剤は転移性前立腺がん治療として第II相段階にある。

iPSC由来NK細胞の臨床試験分析レポートは、15剤以上のパイプラインiPSC由来NK細胞薬に関する進行中の研究、臨床戦略、今後の治療候補、商業分析について洞察を提供する。iPSC由来NK細胞のパイプラインレポートでは、12社以上のアクティブプレイヤーが15剤のパイプラインiPSC由来NK細胞薬の開発に取り組む、堅調な領域であることが示されている。

iPSC由来NK細胞の主要企業には、Centuary Therapeutics（NASDAQ: IPSC）、Cartherics Pty Ltd、Fate Therapeutics（NASDAQ: FATE）、Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.、HebeCell、Healios（TYO: 4593）などが含まれる。有望なパイプラインiPSC由来NK細胞治療には、CNTY-101、CTH-401、FT522、NCR300、HC101a、AKT-01があり、iPSC由来NK細胞の臨床試験の各段階にある。iPSC由来NK細胞薬のうち、約3剤以上が開発初期段階にある。

人工多能性幹細胞（iPSC）由来のナチュラルキラー（NK）細胞は、再プログラム化したヒト体細胞を制御された実験室条件下でNK細胞へ分化させることで作製される免疫エフェクター細胞である。これらの細胞は、抗原への事前感作なしにウイルス感染細胞や悪性細胞を認識して殺傷できる能力など、NK細胞本来の自然免疫的な細胞傷害性を保持する。iPSC由来NK細胞は、ドナー由来NK細胞に比べ、表現型と機能が一貫した、更新可能で標準化されスケーラブルな「オフ・ザ・シェルフ」供給源となり得る点で主要な利点を有する。また、腫瘍標的能、体内での持続性、免疫抑制性腫瘍微小環境への抵抗性を高める目的で、iPSC段階で遺伝子改変することも可能であり、次世代がん免疫療法の有望なプラットフォームとなっている。

2025年11月、Century Therapeuticsは、CNTY-101の臨床開発活動を、第I/II相の研究者主導試験（IST）であるCARAMELで継続すると発表した。同試験はGeorg Schett教授およびAndreas Mackensen教授が主導し、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnbergがスポンサーを務めている。2025年11月12日時点で、B細胞介在性自己免疫疾患の患者3例がこのISTで治療を受けた。CARAMELの初期臨床データは、2025年12月5日に開催される第14回Annual BMT & Cell Therapy Workshopで試験担当医により発表される見込みである。さらに、同社の臨床開発の優先順位付け見直しの一環として、Centuryは企業主導のCALiPSO-1試験を中止する予定である。同試験では5例が治療を受け、DLTなし、CRSがgrade 2超なし、ICANSなしという良好な安全性プロファイルが示されている。加えて、限定的ではあるものの新たに得られつつある臨床データは、難治性患者集団における臨床活性が期待できることを示唆している。

間質性肺疾患のパイプラインレポートは、間質性肺疾患のパイプライン領域における120社以上および120剤以上のパイプライン薬について包括的な洞察を提供する。臨床段階および非臨床段階の製品を含む間質性肺疾患のパイプライン薬プロファイルに加え、製品タイプ、開発段階、投与経路、分子タイプ別の治療評価を扱っている。

2026年2月11日、Boehringer Ingelheimは、40歳以上で特発性肺線維症（IPF）を有する成人を対象に参加可能な試験を実施した。予測値の45%以上の努力性肺活量（FVC）を有し、高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）で20%以上の線維化が確認された場合に参加できる。本試験の目的は、BI 765423と呼ばれる薬剤がIPF患者の肺機能を改善し得るかを明らかにすることである。3か月の治療後の肺活量に差があるかを確認するため、BI 765423とプラセボを比較し、さらに肺の健康に関連する特定のマーカーの変化も評価する。

2026年2月10日、Rein Therapeuticsは、特発性肺線維症患者を対象に、Caveolin-1-Scaffolding-Protein-Derived Peptide（LTI-03）の安全性、忍容性、有効性を評価する第2相試験を発表した。また同じく2026年2月10日、United Therapeuticsは、RIN-PF-301試験が多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、IPF被験者における52週間の期間での絶対FVC変化について、吸入treprostinilがプラセボに対して優越性を示すかを評価することを発表した。被験者は吸入treprostinilまたはプラセボのいずれかを1:1で無作為に割り付けられる。

2026年2月09日、Insmed Incorporatedは、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症の参加者を対象に、Treprostinil Palmitil Inhalation Powderの有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間試験を開始した。

間質性肺疾患領域の主要企業には、Roche、aTyr Pharma、Boehringer Ingelheim、FibroGen、LTT Bio-Pharma、Bristol-Myers Squibb、Prometheus Biosciences、HEC Pharm、Bayer、Insmed、Avalyn Pharma、PureTech Health、Novartis、Horizon、MediciNova、Endeavor BioMedicines、Pliant Therapeutics、Kadmon Pharmaceuticals、GenKyoTex、Lung Therapeutics、AdAlta、Ark Biosciencesなどが含まれる。有望な間質性肺疾患パイプライン治療には、Dotarem、efzofitimod 450 mg、Fentanyl Citrate、Belimumab、Nintedanib（Ofev®）、Anlotinib、Pirfenidone、BI 1015550、Bosentan、Mycophenolate mofetil、Cyclophosphamideが挙げられる。

DWN12088は、特発性間質性肺疾患（IPF）に対する治験治療であり、健常ボランティアを登録した最近完了した第I相臨床試験で、有望な抗線維化作用を示し、安全性および忍容性が良好であることが示された。DWN12088は、glutamyl-prolyl-tRNA synthetaseと呼ばれる酵素がタンパク質配列へプロリンを付加するのを阻害することで、体内でのコラーゲン産生能力を制限する治験中のIPF治療である。FDAは2019年に、特発性間質性肺疾患（IPF）に対して本剤を希少疾病用医薬品（orphan drug）に指定した。本剤は現在、IPF治療を目的として第II相の臨床試験評価段階にある。

LYT-100は、PureTechが完全保有する治療候補のうち最も開発が進んでいる。承認済みの抗炎症・抗線維化薬であるpirfenidoneの重水素化体であるLYT-100は、炎症および線維化を伴う疾患（肺疾患［例：IPF、および他のPF-ILDsの可能性、Long COVIDにおける呼吸器合併症と関連後遺症］）や、リンパ浮腫などリンパ流の障害を含む状態の潜在的治療として開発が進められている。PureTechは健常ボランティアを対象に、LYT-100の第1相反復漸増投与試験および食事影響試験を完了し、試験したすべての用量で忍容性が良好であることを確認した。PureTechは、Long COVIDの呼吸器合併症と関連後遺症の潜在的治療として第2相試験でLYT-100を評価しているほか、乳がん関連上肢リンパ浮腫患者を対象とする第2相aの概念実証試験でも評価している。