癌症管线报告显示45+家公司开发皮肤鳞状细胞癌疗法、70+家公司开发肝癌疗法及多个肝细胞癌疗法在研

DelveInsight的管线报告描绘了多个癌症适应症领域强劲的临床开发态势,45+家活跃企业正在推进45+种皮肤鳞状细胞癌治疗管线疗法,70+家公司正在开发75+种肝癌管线药物,众多公司正在从发现阶段到III期的多个阶段开发肝细胞癌疗法。

2025年10月,FDA批准cemiplimab‑rwlc (Libtayo)作为辅助治疗用于手术和放疗后具有高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌患者,该批准基于III期C‑POST试验。2025年1月,III期C‑POST试验阳性数据显示,与安慰剂相比,辅助cemiplimab显著改善了高危皮肤鳞状细胞癌患者的无病生存期,复发或死亡风险降低68%,局部区域和远处复发率非常低。

2026年2月,FDA授予irpagratinib快速通道资格,用于治疗既往经治的FGF19过表达的晚期肝细胞癌。FDA向irpagratinib (ABSK-011)授予快速通道地位,用于肿瘤过表达成纤维细胞生长因子19 (FGF19)且已接受免疫检查点抑制剂和多靶点激酶抑制剂治疗的晚期肝细胞癌患者。

2025年4月,FDA完全批准nivolumab和ipilimumab联合疗法作为不可切除肝细胞癌成人患者的一线治疗。该批准基于III期CheckMate 9DW研究的结果,该研究显示,与医生选择的sorafenib (Nexavar)或lenvatinib (Lenvima)单药治疗相比,双重免疫治疗方案带来了具有统计学显著性和临床意义的总生存获益。

2025年2月,FDA授予RZ-001快速通道资格,这是一种基于RNA替代酶的癌症基因疗法,用于治疗肝细胞癌患者。此外,RZ-001已获得FDA和韩国食品药品安全部批准用于胶质母细胞瘤的新药临床试验,并已获得FDA扩大使用计划批准用于该适应症的同情使用。

2025年1月,美国FDA授予amezalpat (TPST-1120)孤儿药资格,这是一种口服小分子选择性PPAR⍺拮抗剂,用于治疗肝细胞癌患者。

Incyte Corporation拥有临床进展最快的皮肤鳞状细胞癌管线候选药物,其药物正处于II期临床评估阶段,反映了基于JAK抑制剂的皮肤病学治疗日益增长的势头。Opzelura是Incyte选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的新型乳膏制剂。它是美国批准的首个也是唯一一个外用JAK抑制剂,用于12岁及以上非免疫功能低下患者轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗,这些患者的疾病未能通过外用处方疗法得到充分控制,或当这些疗法不适宜时使用。目前,Opzelura正处于治疗皮肤鳞状细胞癌的II期临床试验评估阶段。

上海复宏汉霖的HLX07是一种工程化抗EGFR单克隆抗体,是cetuximab的生物优效药,目前正处于皮肤鳞状细胞癌II期临床评估阶段,已在中国、美国、欧盟、澳大利亚和日本获得专利。HLX07是复宏汉霖利用其先进的抗体工程平台独立开发的生物优效药。复宏汉霖通过人源化cetuximab的Fab区并最小化其糖含量来重新设计cetuximab以生成HLX07,旨在降低免疫原性并增加结合亲和力。临床前研究表明,HLX07与EGFR的结合亲和力相当,并且相对于cetuximab表现出更优越的生物活性。

Rakuten Medical的RM-1995是一种首创的CD25靶向抗体-染料偶联物,采用光免疫疗法清除肿瘤内调节性T细胞(Tregs),目前正处于皮肤鳞状细胞癌I期临床开发阶段。

2026年2月24日,宣布启动一项IB/2期开放标签研究,以确定Q702联合pembrolizumab在晚期食管癌、胃癌/胃食管交界癌、肝细胞癌和宫颈癌研究受试者中的安全性和初步疗效。

2026年2月20日,启动了一项3期研究,以评估paltusotine在成人类癌综合征患者中的疗效和安全性。该研究包括长达11周的筛选期、16周的双盲随机对照期、104周的开放标签延长期和4周的随访期。

2026年2月18日,进行了一项研究,以了解一次高剂量对比增强MRI引导的SBRT(立体定向体部放射治疗)对已扩散至肝脏的结直肠癌是否有效。研究人员将评估研究治疗在防止肝转移生长和扩散方面的效果。

Namodenoson是一种口服小分子药物,通用名为Cl-IB-MECA (2-氯-N6-(3-碘苄基)-腺苷-5'-N-甲基-脲酰胺),是A3腺苷受体(A3AR)的高度特异性和选择性激动剂。Namodenoson的作用机制是通过解除NF-κB和Wnt信号转导通路的调控,导致肿瘤细胞凋亡。目前,该药物正处于治疗晚期肝癌的III期开发阶段。

YIV-906(也称为PHY906或KD018)是一种候选治疗药物,由四种草药的专有cGMP植物提取物组成,灵感来自使用了一千多年的传统中药配方。YIV-906有潜力开发为平台肿瘤治疗药物,与化疗、免疫疗法和放射疗法联合使用,用于多种癌症适应症。

2024年11月,展示了与Moderna, Inc.合作开发的用于治疗肝细胞癌的抗GPC3体内嵌合抗原受体巨噬细胞和单核细胞(统称"CAR-M")疗法的新临床前数据。

2024年10月,于2024年7月获得以色列卫生部的监管批准,随后获得机构审查委员会批准,可在多达七个学术中心开始患者招募。该临床试验将评估NY-303(一种GPC3靶向NK Engager双特异性抗体)作为单药治疗对一线免疫疗法无应答的肝细胞癌患者的安全性和疗效。

皮肤鳞状细胞癌是最常见的非黑色素瘤皮肤癌之一,起源于表皮内的角质形成细胞;UV辐射诱导的p53突变占大多数病例,凸显了对靶向系统和局部疗法的未满足需求。在美国,每年约有25,000名男性和11,000名女性罹患肝癌,约有19,000名男性和9,000名女性死于该疾病。美国人罹患肝癌的比例在数十年间有所上升,但目前正在下降。