2026年第一季度乳腺癌3期临床试验数据亮点
2026年初多项乳腺癌3期临床试验报告了重要发现，包括针对不同亚型的新型疗法的积极结果。关键数据包括palbociclib在HR阳性、HER2阳性晚期乳腺癌中的无进展生存获益，以及抗体药物偶联物和联合疗法的研究。完整试验结果预计将在即将召开的医学会议上公布。
乳腺癌研究在2026年初取得显著进展，多项可能影响临床实践的3期临床试验数据集相继公布。关键发现包括针对不同乳腺癌亚型的几种新型疗法的积极结果，详细数据预计将在即将召开的医学会议上公布。
BL-B01D1-307试验研究了izalontamab brengitecan（iza-bren，一种靶向HER3和EGFR的双特异性抗体药物偶联物）在成年不可切除、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者中的应用。这些患者既往在局部晚期或转移性环境中接受过1或2线化疗，且曾接受过紫杉烷类药物治疗。iza-bren组患者接受ADC静脉给药，每3周为一个周期；从该药物中获得临床获益的患者可继续治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或其他原因。化疗组患者接受医生选择的艾日布林、长春瑞滨、吉西他滨或卡培他滨治疗，给药方案与iza-bren组相同。
persevERA试验评估了giredestrant联合palbociclib（Ibrance）在雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中的疗效，这些患者不适合接受以治愈为目的的治疗。患者按1:1随机分配接受以下方案：每日一次giredestrant、每个28天周期的第1至21天给予125 mg palbociclib，以及每日一次来曲唑匹配安慰剂；或每日一次giredestrant匹配安慰剂、每日一次来曲唑，以及与研究组相同剂量和方案的palbociclib。
2026年1月发表在《新英格兰医学杂志》上的3期PATINA试验分析研究了palbociclib在HR阳性、HER2阳性晚期乳腺癌中的应用。中位随访53.5个月时，palbociclib组的中位无进展生存期为44.3个月，而标准治疗组为29.1个月。确认的总体缓解率在palbociclib组为32.9%，对照组为24.8%。在数据截止时，两组分别有60名和63名患者死亡。根据试验方案，最终总生存期分析将在发生247例死亡后进行。
PATINA试验中的患者按1:1随机分配接受含或不含palbociclib的HER2靶向和内分泌维持治疗。内分泌治疗包括氟维司群或芳香化酶抑制剂，绝经前患者还需接受卵巢抑制治疗。Palbociclib在每个28天周期的前21天每日给予125 mg。研究者评估的无进展生存期作为主要终点，次要终点包括确认的总体缓解率、总生存期和安全性。
试验研究者指出，添加palbociclib与毒性增加相关。在palbociclib组与对照组中，常见的3级或以上不良事件分别为中性粒细胞减少症（60.5%；2.0%）和白细胞减少症（16.1%；0.8%）。
另一项试验评估了sacituzumab govitecan-hziy联合pembrolizumab在转移性三阴性乳腺癌一线治疗中的应用。该试验入组了既往未接受过晚期疾病治疗且PD-L1阳性的局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌成年患者。患者按1:1随机分配接受以下方案：在每个21天周期的第1天和第8天给予10 mg/kg sacituzumab govitecan，联合第1天给予200 mg pembrolizumab；或医生选择的紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨联合卡铂，并以与研究组相同剂量和方案联合pembrolizumab。研究者指出，sacituzumab govitecan联合pembrolizumab的安全性特征与各单药一致。